Главная О компании Контакты Обзоры Рейтинги Публикации Охрана труда

Замминистра Роман Илык: Каждый теперь имеет право на бесплатные лекарства из Национального перечня


09.02.2018 – С 2018 года в Украине начал действовать Национальный перечень лекарств, куда входит 427 наименований действующих веществ. Отныне каждый украинец, находясь на лечении в стационаре, должен быть стопроцентно бесплатно обеспечен этими препаратами.

Читайте также: Роман Илик: Минимум половина фармацевтического рынка в Украине – это лекарства, эффективность которых не доказана

Хирург, который спас Настю Овчар: Я лечу украинских детей бесплатно, а ваши чиновники указывают, как и где мне это делать

Чтобы проконтролировать, будут ли доходить бесплатные лекарства к пациентам, Министерство здравоохранения планирует ввести жесткий мониторинг. С этой целью будет введено кодирование и маркировка лекарственных средств. К мониторингу будут привлекать и местные органы исполнительной власти.

Параллельно в течение 2018 года продолжится государственная закупка лекарств через международные организации по действующим государственным программам - всего их сейчас 38. Среди них: детская и взрослая онкология, гепатиты, детская гемофилия, туберкулез, орфанные заболевания (редкие болезни, которыми болеют преимущественно дети), иммунопрофилактика и антиретровирусная терапия.

Для этого в бюджете-2018 выделено почти 6 млрд. грн. Закупки будут осуществлять международные партнеры: ЮНИСЕФ (детский фонд ООН), Программа развития ООН (ПРООН) и королевское агентство Великобритании Crown Agents. Они закупают и поставляют в Украину лекарства согласно правительственному постановлению №622 от 22 июля 2015 года.

Минздрав планирует после 2019 года прекратить закупки лекарств по государственным программам с учетом того, что проконтролировать, доходят ли бесплатные лекарства до пациентов очень трудно. Однако постепенно будет дополняться новыми препаратами единая программа «Доступные лекарства», а также Национальный перечень лекарств. О введении Национального перечня лекарств и запланированного мониторинга за их использованием «Главкому» рассказал заместитель министра здравоохранения Роман Илык.

В бюджете на 2018 год на закупку лекарств и изделий медицинского назначения по государственным программам заложено 6 млрд. грн. Этих средств достаточно?

Сейчас вообще есть 38 госпрограмм, на финансирование которых в бюджете 2018 года предусмотрено 5,95 млрд. грн. – это чуть больше, чем в прошлом году, но все равно с дефицитом. Поэтому не все программы финансируются на 100% и не все больные могут получать бесплатные лекарства. Мы работаем над тем, чтобы после 2019 года изменить модель закупок лекарственных средств. Чтобы отдельные медикаменты постепенно вошли в проект «Доступные лекарства» – конечно, при условии перехода финансирования из государственных программ.

Сегодня на плечи пациента полностью ложится весь финансовый груз, ведь если государственная программа закупок финансируется лишь на 40% от потребности, тогда 60% больных вынуждены покупать лекарства за свой счет. И даже в условиях ограниченного финансирования, воспользовавшись механизмом реферирования, мы сможем более эффективно использовать эти деньги между всеми пациентами.

Значит, более широкий доступ будет для всех, а уже фактор выбора названия препарата с определенным действующим веществом останется за пациентом в рамках его финансовой состоятельности: пациент будет выбирать, получить ли препарат с наименьшей ценой бесплатно или выбрать другой, но при этом доплатить разницу.

Вопрос реимбурсации, то есть возмещения стоимости лекарств, является прогрессивной политикой и активно работает во многих странах мира. Мы изучали этот опыт в других странах перед тем, как создавать свою модель в Украине. Сейчас мы покрываем стопроцентную потребность в пределах трех групп заболеваний по программе «Доступные лекарства» - сердечно-сосудистые, диабет второго типа и бронхиальной астмой.

Но ведь будут и те заболевания, которые государство не сможет покрыть на 100%, а например, только на 50%. В таких случаях будет выделены категории пациентов – государство будет покрывать лекарственные средства, например для детей до 3-х лет или пациентам, которым за 65. Формат будет выбираться, опираясь на такие моменты: какая это группа заболеваний, сколько есть больных, какое количество МНН (действующее вещество) необходимо для лечения и, соответственно, какой надо объем финансирования. Главное внимание должно быть к тем заболеваниям, лечение которых является для Украины в приоритете.

Впоследствии будет составлен конкретный перечень всех заболеваний и состояний, которые войдут в гарантированный государством пакет, который предусмотрен в рамках глобальной медицинской реформы. Это пакет того, что делает государство бесплатно и какие лекарства также предоставляет бесплатно.

Когда финансирование госпрограмм составляет лишь 40%, невозможно проконтролировать, получил ли в действительности хоть кто-то из пациентов те бесплатные препараты. В каждой больнице есть несколько аптек с заоблачными ценами. Похоже, что там продают и эти «бесплатные» лекарства, которые не дошли до пациентов?

Все, о чем мы ранее говорили, касалось возмещения стоимости лекарственных средств на амбулаторном приеме, то есть, когда больной приходит в поликлинику или амбулаторию.

Что же происходит на уровне стационаров или больниц?

По данным Министерства здравоохранения, лидерами госзакупок лекарств в отдельных регионах были настойка боярышника, экстракт крови коров, сухой остаток плодов дикой моркови, соплодий хмеля и тому подобное. Для примера: только в одном из 24 регионов страны свыше миллиона гривен в 2016 году было потрачено на препараты, устраняющие лишь симптомы. Однако на лекарства, которые реально спасают жизнь, финансирования не хватало, и пациенты вынуждены идти в аптеки и покупать необходимые лекарства за свои деньги.

Такое положение вещей подтолкнуло нас к формированию новой политики: обеспечение коротким списком самых необходимых препаратов от самых распространенных в Украине заболеваний, которые имеют самые тяжелые последствия для жизни и здоровья граждан. В январе 2018 года новый Национальный перечень основных лекарственных средств законодательно вступил в силу. Это означает, что уже в этом году каждый лечебное заведение обязано на 100% обеспечить каждого гражданина Украины, этим коротким списком лекарств.

Национальный перечень был сформирован на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Экспертным комитетом - совещательным органом при Минздраве, куда отобрали на общенациональный конкурс 18 экспертов (ученые, экономисты, математики, медики, клиницисты, фармакологи).

Совещательный орган выделил так называемые приоритетные группы заболеваний – наиболее распространенные болезни и состояния в Украине, которые имеют самые тяжелые последствия для жизни и здоровья. Комитет определил перечень безопасных лекарств доказанной эффективности для лечения этих заболеваний. Сначала их было 367, а в декабре мы добавили еще 60 наименований, которые рекомендовала Всемирная организация здравоохранения.

Таким образом, сегодня в списке – 427 наименований действующих веществ. Это перечень жизненно необходимых лекарственных средств, которые может получить каждый украинец, находясь в стационаре.

Понятно, что не каждая больница должна иметь весь перечень действующих веществ, а соответственно профилю: если это кардиологическое отделение – там есть свой перечень, для терапевтического отделения - свой. Для каждого заболевания, определенного экспертами как приоритетного, есть свой короткий перечень лекарств, которые медучреждение обязано закупить в первую очередь.

После того, как каждое лечебное учреждение закупит все необходимые лекарства с Национального перечня, оно может закупать и другие медпрепараты. Главное, чтобы они были зарегистрированы в Украине и содержались в отраслевых стандартах лечения.

Надеемся, что и наши коллеги-врачи в регионах также поддержат нас во внедрении Национального перечня как обязательной гарантии для каждого пациента.

Как можно проконтролировать, бесплатные лекарства дойдут ли к гражданам?

Мы планируем ввести жесткий мониторинг за использованием этих лекарств, потому что одно дело – закупить и направить на склад медицинского учреждения, а другое - чтобы эти лекарства дошли до каждого больного, а не выборочно.

Наша цель – ввести кодирование и маркировки лекарственных средств. Органы исполнительной власти, которые будут уполномоченные Минздравом на осуществление этих функций, должны контролировать процесс с момента входа препаратов (и отечественных, и импортных) на рынок. Следить за их движением можно по дистрибьютору, аптечному учреждению до момента потребления пациентом.

Также, благодаря кодированию и маркировке, мы получим возможность определить еще и экономическую составляющую процесса. Это даст нам возможность прогнозировать объемы закупок. Кроме того, введя маркировку препарата, каждый потенциальный пациент сможет получать необходимую информацию с помощью устройства, которое считывает ее. Для этого не нужно какой-либо специальной техники, будет разработано специальное приложение. Это даст возможность не только контролировать закупки лекарств, но и определять препараты сомнительного качества, фальсификат, контрабандные лекарства.

Когда будут введены электронные рецепты, это могло бы разгрузить врачей и медсестер от лишней писанины?

Электронный рецепт в рамках программы «Доступные лекарства» планируем внедрять уже в этом году. Весной должен начаться пилотный проект в пяти регионах и городе Бахмут. Это облегчит жизнь врачам и будет более удобным для пациента. Уже не нужно нести бумажный рецепт, достаточно будет идентифицироваться, и на мониторе провизор увидит все назначения врача.

Е-рецепт также является очень важным и для Минздрава. Благодаря автоматизированному обращению назначений и выдаче лекарств, мы сможем в режиме реального времени мониторить программу в любом уголке страны, получать правильные статистические данные, расширять и совершенствовать программу.

Еще одним важным изменением является введение электронной отчетности. Учреждения здравоохранения и аптеки, которые имеют необходимое техническое обеспечение, уже могут делать это дистанционно, с помощью электронной подписи.

Формирование Национального перечня лекарств завершено?

Формирование Национального перечня лекарств – процесс непрерывный. Сегодня мы говорим о старте, в списке 427 действующих веществ. Ежегодно Национальный перечень будет пересматриваться, поскольку фармакология не стоит на месте. Мы будем включать новые препараты, в том числе и инновационные, по рекомендации Экспертного комитета.

В 2018 году параллельно с Национальным перечнем еще будут закупки лекарственных средств через международные организации. В следующем году Минздрав планирует завершить эту практику и перевести все эти госпрограммы в Национальный перечень и в программы «Доступные лекарства».

Когда в Украине будет создано независимое Агентство по закупкам лекарств, которое с марта 2019 года должно заменить международные фонды?

Минздрав уже подготовил план мероприятий по созданию Агентства. Он направлен на согласование в других профильных ведомствах, в том числе и в Министерство экономического развития и торговли (МЭРТ). Закупка лекарственных средств имеет свою специфику, если не указать действующее вещество, форму выпуска и дозу, то всегда будет возможность для манипуляций.

Задача МЭРТ – учесть все эти факторы и совместно доработать систему открытых электронных торгов Prozorro.

Каждое лечебное учреждение, реализуя политику Национального перечня, должно закупать лекарства через электронную систему. Она открыта, и мы сможем мониторить процесс, отслеживать названия и стоимость препаратов.

Если действительно все будет так, как вы говорите, то Украина перестанет быть среди первых стран по смертности населения?

Когда стартовал проект «Доступные лекарства», нас очень критиковали, кредит доверия был ниже нуля. Никто не верил, ведь несколько лет назад государство по подобной программе не возместило стоимость лекарств аптекам и фармацевтическим производителям. Финансовые расчеты Минздрава также вызвали серьезные дискуссии: много кто убеждал, что программа обречена на провал, потому что не хватит средств. Несмотря на эти прогнозы, проект успешно стартовал, и миллионы людей получили доступ к эффективным лекарствам.

Важно, чтобы были сформированы четкие правила, которые являются незыблемыми для всех – и для иностранного производителя, и для отечественного. Тогда все заработает. Если же ставить, хоть одно правило под сомнение и подстраивать все под какого-то конкретного производителя или группу препаратов – это сразу вносит в проект «вирус» и он долго существовать не будет.

Представители профильных ассоциаций говорят, что ситуация с обеспечением отдельными медицинскими препаратами больниц критическая. Действительно ли в Украине нет лекарств, например, против ботулизма?

Отсутствие сыворотки, иммуноглобулинов - эта проблема не нова, она появилась с 2014 года из-за того, что эти лекарства не зарегистрированы в Украине. Минздрав не может выступить инициатором регистрации этих препаратов, поскольку есть конкретный производитель этих лекарств, и он сам принимает решение, привлекателен ли для него рынок Украины. Своего же производителя препаратов против ботулизма в Украине нет.

Поэтому с 2014 года есть проблема, местная власть готова закупить эти лекарства за свой счет, но не может этого сделать, потому что препарат не зарегистрирован. А все потому, что уровень потребления небольшой и производитель не заинтересован в поставках таких малых объемов.

Получается, что родственникам таких больных необходимо срочно ехать за границу и там покупать лекарства, чтобы спасти человека?

В июле – впервые с 2014 года – мы получили лекарства против ботулизма. 25 доз сыворотки нам как гуманитарную помощь предоставила ПРООН. В октябре мы получили еще 150 доз от Красного Креста. Их предоставили гуманитарные инициативы и международные организации, которые сотрудничают с Минздравом, мы смогли договориться об определенном обеспечении этими медпрепаратами.

Пока единственный легальный путь получить эти лекарства – закупить их с помощью международных организаций. Препараты во время перевозки хранятся в надлежащих условиях, будут иметь все необходимые сертификаты и будут качественными. На 2018 год Минздрав заложил в бюджет 40,2 млн. грн. для закупки сывороток и иммуноглобулинов от наиболее опасных инфекционных заболеваний, которые сопровождаются высоким уровнем смертности – дифтерии, столбняка, ботулизма.

Мы много слышим о ботулизме, об этом много пишет пресса и показывает телевидение. Это не эпидемия, но в 2017 году было 142 пострадавших от этой болезни, 11 человек умерли. Видимо, украинцам надо задуматься о своем здоровье также. Если потребление вяленой, копченой, соленой, консервированной рыбы является опасным, то следует ли употреблять продукты, в качестве и условиях, хранения которых вы не уверены? Лучший метод лечения любых заболеваний – это профилактика.

Есть ли корректные данные о наличии фальсификатов на фармацевтическом рынке Украины?

Довольно часто в СМИ называют различные цифры относительно фальсификата. Убежден, что достоверной информации не знает никто, ведь больше двух лет действуют, моратории на запрет проверок, в том числе и аптечных учреждений.

Для нас очень важно, чтобы мораторий был снят, чем быстрее. Ведь сейчас фактически работа Гослекслужбы парализована, она не может осуществлять внеплановые проверки и реально выявлять факты нарушений. Для того чтобы осуществить проверку, Гослекслужба должна получить согласование от Государственной регуляторной службы, предупредить аптечное учреждение за 10 дней до проверки, и только после этого выяснять факт наличия фальсификата.

За продажу фальсифицированных препаратов предусмотрена уголовная ответственность (лишение свободы от 3 до 5 лет, в случае вреда здоровью – до 8 лет) и запрет на дальнейшую деятельность. Чем больше сеть аптек, тем серьезнее они должны относиться к подделкам и качеству лекарств. Лицензию на деятельность выдают не каждому отдельному филиалу, а непосредственно сети. И если поддельные лекарства обнаружат только в одном представительстве – лицензия на реализацию будет аннулирована для всех.

Значит, сейчас стоит проблема в выявлении таких фактов, а не только в санкциях к ним.

Сейчас Минздрав начинает работу над еще одним важным инструментом – обязательное кодирование и маркировка каждой упаковки препарата. Окончательная цель – чтобы каждый украинец, отсканировав код на упаковке, знал, где, когда и кем был произведен препарат. Этот механизм должен помочь не просто бороться с фальсификатом, он поставит четкий контроль движения медпрепаратов на рынке.

Несовершенство украинского законодательства позволяет создать монополию на рынке запатентованных лекарственных средств. Это приводит к недопущению на украинский рынок альтернативных препаратов, более дешевых медпрепаратов-генериков с идентичным терапевтическим эффектом. Будет ли наше законодательство приведено к нормам ЕС и избавит ли нас от монополий?

Совершенствование законодательства на интеллектуальную собственность – это вопрос, он касается доказательности инновации. В Украине очень распространена проблема с так называемыми «вечнозелеными патентами» – это когда один и тот же препарат получает несколько патентов на различные формы своего действующего вещества. И когда в Европе уже конкурируют несколько генериков совместно с оригинальным препаратом, в Украине они до сих пор остаются нелегальными. Это приводит к искусственной монополии. Когда альтернативы препарату нет – его цена может быть в десятки раз выше, чем цена на препараты с идентичным лечебным эффектом за границей.

В европейской практике существуют достаточно успешные решения подобных проблем. Более совершенное антимонопольное законодательство, это положение «Болар». Международная норма, регулирующая возможность начинать производить генерические препараты еще до завершения патента на оригинальный препарат и выводить их в продажу уже в следующий день после окончания действия патента. Соглашение TRIPS, это соглашение о торговых аспектах интеллектуальной собственности. Приведение украинского законодательства к этим нормам высвободит украинский фармацевтический рынок от монополии.

И внедряя европейские нормы патентного законодательства, мы должны позаботиться и о контроле над качеством. Значит, биоэквивалентность лекарственных средств также должна проверяться не хуже, чем в Европе.

Что означает «биоэквивалентность» лекарственного средства?

Генерические препараты – это аналоги оригинальных препаратов. А их биоэквивалентность – это набор показателей, доказывающих их идентичность с оригинальным действующим веществом. Биоэквивалентность препарата, прежде всего, является доказательством качества, эффективности и безопасности.

Наша цель – привести все нормы и стандарты доказательности биоэквивалентности в европейских препаратах и за 2-3 года сделать это обязательным требованием при регистрации и перерегистрации всех лекарственных средств в Украине.

Автор: Наталка Прудка

Источник: Главком

Перевод: BusinessForecast.by

При использовании любых материалов активная индексируемая гиперссылка на сайт BusinessForecast.by обязательна.

 
Читайте по теме:
 Арбат Капитал: Инвестиционные рекомендации
 Хронология экономических событий 21 декабря 1997 г. – 20 сентября 1998 г. Часть 8
 Вячеслав Зубенко: Заставить местную власть сделать то, что община хочет... Не ждать, когда у властей дойдут руки, а заставить сделать именно сейчас
 Герои бизнеса. Как дипломат и директор фармацевтического завода создали молочную ферму
 Playtech запускает новый игровой автомат Heart of the Frontier для онлайн казино Вулкан