Тема донорской крови действительно имеет особую актуальность и для нынешнего правительства. Соглашение об ассоциации с ЕС включает отдельные экзотические пункты, о которых мало кто вспоминает. Среди таких пунктов – обязательства Украины привести свою «систему крови» к требованиям Европейского союза.
Данные статистики Всемирной организации здравоохранения свидетельствуют, что примерно каждому четвертому человеку на Земле хотя бы раз в жизни требуется переливание компонентов крови. Любому в любой момент для спасения жизни может потребоваться донорская кровь. Такая потребность возникает не только из-за тяжелых травм, но и для лечения в сердечно-сосудистой хирургии, трансплантологии, для лечения гематологических злокачественных новообразований и др.
Украинские военные на Востоке постоянно нуждаются в проверенной, безопасной крови. Однако с кровью донора можно приобрести опасные инфекции: ВИЧ, сифилис, все виды гепатитов и тому подобное. Особенность тестирования донорской крови заключается в том, что наличие в ней инфекционного возбудителя, в частности ВИЧ, иногда возможно подтвердить только со временем, после так называемого серого окна, в течение которого ни одна тест-система не гарантирует 100% выявления возбудителя инфекции в крови.
«На сегодняшний день донорская кровь в Украине в 60 раз чаще непригодна для использования, чем в странах Европейского союза. В службах крови, которые остались нам в наследство от Советского Союза, оборудование для сбора, переработки и хранения компонентов крови в подавляющем большинстве непригодны для работы и не соответствует международным стандартам», – написал в Facebook заместитель министра охраны здоровья Роман Илык.
Что делает правительство для того, чтобы исправить критическую ситуацию в украинской службе крови? «Главком» направил запрос руководству Министерства охраны здоровья (МОЗ) с просьбой ответить на ряд вопросов. Но ответа редакция пока не получила.
Ситуацию «Главкому» прокомментировал Александр Сергиенко – кандидат медицинских наук, эксперт Американского международного альянса здравоохранения. Альянс принимает участие в реализации Чрезвычайного плана президента США по борьбе со СПИДом (PEPFAR). Фонд, из которого финансируется проект, предоставляет техническую помощь для укрепления служб переливания крови в Украине.
Человек, потенциальный донор может не подозревать, что заражен. Какие существуют методы в Украине для обнаружения опасных инфекций в крови?
Донор крови должен быть практически здоровым человеком, но очень часто люди не знают, что они имеют заболевания, которые передаются через кровь – это так называемые трансфузионно — трансмиссивные инфекции. У каждого возбудителя есть определенное количество дней, когда тест-система может его не почувствовать. Для тех инфекций, которые очень важны и составляют социальное значение, проводится скрининг – комплекс мероприятий, направленный на выявление возбудителей лабораторными методами.
Когда возбудители инфекции, которые попадают в организм, они начинают размножаться, т. е. происходит репликация вируса. Проходит некоторое время до того момента, пока вирус наберет критическую массу, и тогда иммунная система дает ответ – этот промежуток времени называется серонегативным периодом, или периодом «серого окна». Это очень опасный период, потому что тест-системы могут не прореагировать на этот инфекционный агент. Для разных возбудителей заболеваний серонегативный период разный. Для ВИЧ первого и второго типов, гепатитов В, С и сифилиса, в среднем период, когда могут появиться признаки заболевания, составляет 120 дней.
Как нужно проверять потенциального донора?
Во время регистрации донору дают заполнить анкету. Это момент, когда он должен быть откровенным и ответственным, информация, которую укажет, удостоверяется его подписью. Врач проверяет ответы в анкете вместе с донором, проверяя, что он правильно понял все вопросы, проводит медицинский осмотр донора и принимает решение о допуске к сдаче крови. А в донорском зале в начале забора крови у донора берут образец в отдельную пробирку для тестирования на инфекции.
Очень важно помнить, что через 120 дней может проявиться инфекция. Но есть два момента, которые влияют на безопасность крови, из которой изготавливают компоненты крови. Первый — срок хранения эритроцитов и тромбоцитов очень короткий. А вот плазма крови может храниться до трех лет, и по нашему законодательству, плазма подлежит обязательному карантину в течение 120 дней с того самого возможного «серого окна». В этот период плазма хранится и не используется, а тем временем собирается информация о доноре: например, во время тестирования при повторной донации, также поступает информация от учреждений здравоохранения об этом доноре и тому подобное.
«Донор крови должен быть практически здоровым человеком»
Каким образом выявляют инфекции, которые передается через кровь?
Есть различные методы. Самый простой – это метод иммуноферментного анализа (ИФА), но, к сожалению, в зависимости от производителя тест-систем, соблюдения технологии подготовки проб, а также квалификации работников лабораторий, он может давать как ложноположительные, так и ложноотрицательные результаты. Этот метод предполагает оценку результатов анализа работником лаборатории, а потому человеческий фактор имеет большое влияние на результаты.
Если результат ложноположительный, это полбеды — человека отстраняют от донорства, в дальнейшем выясняют ситуацию и потом могут снять этот диагноз. А вот когда ложноотрицательный результат, то это уже может стать причиной заражения пациентов, которым вводят компоненты донорской крови.
Есть ли методы, где человеческий фактор минимален?
Второй метод более надежный – имунохемилюминисцентный анализ (ІХЛА) – это уже автоматизированный метод. Исследование осуществляется с помощью автоматического анализатора, качество результатов значительно выше – прибор выявляет антитела, которые вырабатываются иммунной системой человека в ответ на попадание возбудителя инфекции в организм.
Третий метод — полимеразной цепной реакции (ПЦР) — считается наиболее современным и качественным, хотя и его чувствительность не стопроцентная. Это метод детекции нуклеиновых кислот возбудителя инфекции, вируса.
«В Украине врачи очень часто применяют компоненты крови вообще не по назначению»
Но, ни одна тест-система и, ни один метод не дают стопроцентной гарантии обнаружения возбудителя инфекции в крови – вероятность чуть выше 99%. Международные нормы и правила советуют рассматривать применение компонентов донорской крови как метод, что потенциально несет риск инфицирования пациента.
Цельную донорскую кровь не переливают, ее разделяют на компоненты, которые затем используют с лечебной целью. Это могут быть эритроциты (красные клетки крови), тромбоциты и плазма, которые используются для коррекции нарушений свертывающей системы крови. Применение (трансфузия) компонентов донорской крови – это метод спасения жизни.
Поэтому, когда пациенту вводят компоненты крови, его нужно проинформировать о рисках, связанных с их применением, и получить согласие на проведение трансфузии. В Украине это правило также действует. То есть, когда нужно спасать человека, и мы понимаем, что другого метода нет, тогда применяем компоненты крови, но помним о риске. Например, на этикетках компонентов крови в Белоруссии написано, какой это компонент крови, на какие инфекции его протестировали, но на черном фоне указано: «Внимание, существует риск передачи трансфузионно — трансмиссивных инфекций». Это должно насторожить врача.
Если существует риск заражения, то, возможно, стоит меньше применять компоненты крови?
Как раз в Украине есть проблема — врачи очень часто применяют компоненты крови вообще не по назначению. Все потому, что у нас есть проблема со службой крови, отсутствуют национальные протоколы надлежащего применения компонентов крови. Сейчас действующая устаревшая инструкция 1999 года, которая, кстати, не прошла согласование в Министерстве юстиции, а потому носит рекомендательный характер. А освещенные в ней положения не соответствуют современному уровню медицинских технологий и знаний.
Расскажу такую историю. В течение 2000-2005 годов в Бельгии было проведено большое исследование в 128 клиниках, которые применяют в своей работе компоненты донорской крови. В результате было выявлено, что примерно в 40% случаев применения, немало убедительного обоснования и лабораторного подтверждения. То есть такие компоненты были применены не по показаниям. Это свидетельствовало, что врачи не осведомлены. А в Украине такие исследования не проводились. И если нет современных инструкций, то конечно, понимаем, что ситуация очень далека от идеальной.
Что нужно сделать, чтобы обезопасить пациента от заражения? Возможно, существуют какие-то международные стандарты?
Существует понятие безопасность крови, есть несколько ее составляющих. Иммунологическая составляющая связана с тем, что каждая клетка крови несет определенный набор антигенов. Эти антигены объединены в системы, серии, коллекции. И вот по этим антигенам определяют группы крови. Основные – это антигены систем АВО и Резус.
Кроме них есть еще много достаточно иммуногенных антигенов, относящихся к другим системам. Они не вызывают острых иммунологических осложнений после введения реципиенту, но такой иммунный ответ может аккумулироваться при последующих вводах компонентов крови, то есть усиливаться во времени.
В принципе в мире нельзя найти двух людей одинаковых по антигенам эритроцитов, а есть еще и антигены лейкоцитов, тромбоцитов, белков плазмы. Для пациентов следствием необоснованного и ненадлежащего применения компонентов крови становятся проблемы и состояния, связанные с иммунными трансфузийными реакциями.
Еще один из компонентов безопасности крови — безопасная для здоровья донора заготовка донорской крови и ее компонентов, а также отслеживание любых реакций у реципиента, которые могут возникнуть после введения компонентов крови.
Когда, помимо потери крови вследствие аварий, ранений, возникает необходимость переливания крови?
По международной статистике, почти четверть населения мира рано или поздно сталкивается с необходимостью применения компонентов донорской крови. Это обусловлено большим спектром заболеваний. Прежде всего, это связано с острой кровопотерей во время боевых действий, аварий, взрывов, а еще бывает желудочно-кишечное кровотечение, маточное кровотечение и тому подобное. Несмотря на то, что эти острые состояния требуют большого количества компонентов крови, возникают они не так часто.
А есть еще много хронических заболеваний, которые требуют применения компонентов крови, — это онкологические пациенты, пациенты гематологического профиля, акушерско-гинекологического и тому подобное.
Что необходимо сделать для создания системы «безопасности крови»?
«Безопасность крови» зависит от национальной системы крови. Ежегодно МИНЗДРАВ Украины совместно с государственным Институтом гематологии и трансфузиологии НАМН Украины» издает статистический справочник о результатах деятельности учреждений службы крови в Украине. Однако эта статистика не соответствует европейским и международным требованиям, поэтому в статистических отчетах ЕС, где указано государство Украина, пустые строки.
Национальная система крови в большинстве стран мира, и в ЕС в частности, состоит из службы крови, основная задача которой — предоставление услуг населению по доступу к качественным и безопасным компонентам крови в необходимом количестве, и независимой инспекции службы крови.
Какова текущая ситуация? В Украине на начало 2017 года функционировали 44 центры крови (это станции переливания крови), из которых 24 — в областных центрах, плюс одна в городе Киеве. Еще 19 городских центров. Плюс один центр крови в Минобороны. Также насчитывается 315 отделений трансфузиологии в учреждениях здравоохранения, плюс еще 77 больниц, которые проводили заготовку крови.
Все выше названные структуры осуществляют отбор крови, заготовку, переработку и хранение. Тестирование в Украине сейчас осуществляют только 24 областные, городской центр в Киеве, а также центр крови Минобороны. То есть тестирование, слава Богу, у нас централизованно, даже тех образцов крови, которые заготавливают упомянутые выше 392 отделения и больницы. Это уже неплохое достижение.
Но есть один нюанс: половина центров крови осуществляет тестирование методом ИФА (иммуноферментный анализ), а другая половина — методом ІХЛА (имунохемилюминисцентный анализ).
Но даже и вторая половина центров крови, которые тестируют более чувствительным методом ІХЛА, зависит от централизованной закупки тест-систем. И когда идут перебои с закупками, и нет тест-систем для ІХЛА, центры крови вынуждены переходить на метод ИФА. Итак, есть проблема не стандартизированного тестирования донорской крови.
И.о. министра здравоохранения Ульяна Супрун проинформирована об этой проблеме?
Очевидно. На это подчеркивалось еще в 2015 году в отчете экспертов ЕС по оценке состояния службы крови Украины. В соответствии с Соглашением об ассоциации Украины и ЕС, наше государство обязано провести имплементацию четырех директив по безопасности крови и создать национальную систему крови, что соответствует требованиям Евросоюза. МЗ разработало стратегию совместно с представителями Еврокомиссии, в которой были рекомендации по разработке плана действий, то есть расписано, что именно и когда должно делать государство.
«Население не понимает важности донорства»
Какие недостатки системы «безопасности крови» увидели эксперты Европейского союза?
Недостатки сформированы в три группы. Во-первых, управление. У нас вообще нет системы крови как таковой, потому, что все ее элементы в разном подчинении. Например, центры крови находятся в собственности местных общин. И каждая из них самостоятельно решает приоритетность их финансирования и развития. С одной стороны, это устойчивый пример децентрализации, который, однако, не способствует нормальному развитию и выполнению функций службой крови как элемента национальной безопасности. В Украине вообще нет системы крови. На разных уровнях управления нет четкого распределения функций и ответственности.
Евросоюз советует Украине построить эту систему. По Соглашению об ассоциации, система должна состоять из двух частей на трех уровнях — общегосударственном, региональном (уровень областей) и госпитальном.
Система крови должна выполнять две функции: первая — предоставление услуг, вторая — контроль. Нам рекомендовано создать структуру, которая бы отвечала за предоставление услуг и называлась бы «Служба крови». На общегосударственном уровне у нее должен быть руководящий орган — государственный трансфузиологичный центр.
На региональном уровне должны остаться только областные центры крови и центр в Киеве, — на них возлагается функция заготовки, переработки, тестирования, хранения и распределения донорской крови и ее компонентов. Все другие центры крови должны быть преобразованы в обособленные подразделения областных центров крови.
По 315 отделениям трансфузиологии и 77 больницам – они заготавливают 50% крови почти в не приспособленных для этого условиях, не отвечающих требованиям заготовки, переработки и хранения донорской крови, а на это тратятся бюджетные средства. Следовательно, указанные структуры надо лишить таких функций и преобразовать в больничные банки крови – ключевую составляющую трансфузиологичной службы в учреждениях здравоохранения. Они должны, прежде всего, налаживать связь с центрами крови и создавать достаточные запасы компонентов крови в учреждениях, вести их учет и обеспечивать надлежащее хранение.
Второе – обеспечивать обоснованное и надлежащее применение компонентов крови с лечебной целью. Третье – обеспечивать передтрансфузионные тесты на совместимость крови донора и реципиента. Все это называется клиническим трансфузионным процессом. Четвертое – контролировать все трансфузионные реакции, которые могут возникнуть у пациента.
Нужно также создать независимый компетентный орган по инспектированию службы крови – этот орган должен быть независимым.
Вопрос устранения недостатков управления службы крови, очевидно, будет возложен на созданный в 2015 году Центр общественного здоровья МЗ Украины.
Вторая группа проблем – это недостатки инфекционной и иммунологической безопасности.
Что рекомендуют европейцы и что должно быть выполнено украинской стороной?
Внедрение автоматизированного тестирования донорской крови на трансфузионно-трансмиссивные инфекции (передающиеся через кровь – гепатиты В, С, сифилис и ВИЧ первого и второго типа). Аналогично рекомендуется решить вопросы качества и стандартизации иммуногематологических исследований (определение групп крови, резус — принадлежности и сопоставление крови донора и реципиента).
Каким образом отслеживают негативные последствия у пациентов, которым ввели некачественные компоненты крови?
В Украине необходимо ввести гемонадзор – систему отслеживания всех реакций у доноров крови, связанных с выполнением ими донорской функции, и всех реакций у пациентов, связанных с применением компонентов крови. С этим в Украине большая проблема, на государственном уровне не создана единая компьютерная система управления информацией о движении донорской крови и ее компонентов. Это должен быть национальный реестр доноров и компонентов крови.
Вообще в Украине большая проблема по обеспечению компонентами крови, не хватает доноров. Согласно нормативам ВОЗ, запас донорской крови на одну группу должно составлять 12-15 миллилитров. А у нас в Украине этот показатель лишь 8,9 мл. Население не понимает важности донорства. Мы должны помнить, что четверть населения рано или поздно сталкивается с проблемой донорской крови – этого могут потребовать наши родные, близкие, мы. Нужно постоянно должны пополнять эту «кассу взаимопомощи», ведь это не так уж и трудно хотя бы раз в год сдать кровь.
Но государство не проводит никакой кампании по привлечению доноров.
Проблему привлечения доноров каждый центр крови решает собственными силами. В государстве нет никакого общего плана действий. Это недостаток управления, дефицит финансирования, хотя, по большому счету, это, прежде всего вопрос ментальности, готовности к самопожертвованию. В такой ситуации важный вклад в привлечение доноров делают общественные организации.
А еще важно всем понять, что донорство должно быть добровольным и безвозмездным. Часто считают, что причина заражения — в ненадлежащем медицинском обследовании донора. На самом деле это не совсем так. Если донорство будет бесплатным, добровольным, человек не будет скрывать свои проблемы со здоровьем.
Какова ситуация с оснащением в центрах крови?
Оборудование очень изношено, нужно обновлять все технологические линии во всех центрах крови в областях и Киеве. Например: плазму, с целью сохранения в ней максимального количества фактора VIII свертывания крови, нужно замораживать не более 60 минут при температуре -60 – 80 градусов по Цельсию, в специальных устройствах для быстрой («шоковой») заморозки. Однако такое оборудование имеют лишь отдельные центры крови.
Я видел в одном центре крови устройство, в которое помещается не более четырех доз плазмы, вся другая плазма замораживалась в низкотемпературном холодильнике при -40 градусов по Цельсию, и закладывается в него пластом. Сразу же возникает вопрос: насколько качественная плазма? После того, как плазму заморозили, она должна храниться при температуре -30-40 градусов и ниже, а с этим большая проблема, не хватает такого оборудования. Подобная ситуация с холодильниками для хранения эритроцитов, климатических камер для хранения тромбоцитов тому подобное.
При транспортировке компонентов крови также нужно придерживаться температурных режимов на всех этапах технологического процесса — от момента заготовки крови до момента введения компонентов крови пациенту («холодовая цепь»). Так вот, в заведениях здравоохранения даже нет в достаточном количестве изотермических контейнеров («термосумок») для надлежащей транспортировки этих компонентов центра крови в больницы.
Извините за банальный вопрос, собранную кровь не сливают в общий котел?
Ни в коем случае! Каждая доза крови собирается отдельно: в абсолютно, стерильный пластиковый контейнер. Ее сразу же разделяют на составляющие – эритроциты, плазму, тромбоциты. Донорские эритроциты, например, в зависимости от гемоконсерванта, могут храниться 35-42 суток при температуре 4-6 градусов.
В больницах все еще списывается большое количество эритроцитов из-за сроков годности потому, что ответственный персонал больниц не обучен, каким образом нужно рассчитывать необходимое количество компонентов крови для формирования ежедневного и недельного запаса, как контролировать запасы, как вовремя их пополнять и тому подобное. Поэтому и получается, донорской крови не хватает, а в учреждениях здравоохранения списывают эритроциты, потому что их не использовали и они подлежат уничтожению.
Какова ситуация с производством препаратов из донорской плазмы?
В центрах крови примерно 50% плазмы используют с лечебной целью, а остальные 50% нуждается в переработке на препараты – такие как альбумин, иммуноглобулины и прочее.
Производство препаратов крови, что существовало в составе центров крови, для внутривенного применения, осуществлялось в асептических условиях. Центры крови были не способны обеспечить соответствующие условия и получить регистрационные удостоверения на дальнейшее производство таких препаратов, поэтому вынуждены были свернуть такие производства.
В других странах производство таких препаратов осуществляют специализированные фармацевтические предприятия, которые принимают на переработку стандартную по качеству донорскую плазму. Поэтому сейчас проблема стандартизации заготовки, переработки, тестирования и хранения донорской крови — серьезный вызов не только для службы крови, но и для государства.
При участии ЕС разработана стратегия создания системы крови в Украине по международным стандартам. Видимо, там посчитали и ее стоимость?
Еще в 2015 году при МИНЗДРАВЕ была создана координационная рабочая группа экспертов по развитию службы крови. Мы как Американский международный альянс здравоохранения в Украине, который предоставляет техническую помощь МЗ Украины, также входили в эту рабочую группу. Группа экспертов сделала предварительный расчет – на создание современной системы крови в Украине понадобится около 2 млрд. грн., которые нужно инвестировать в течение 4-х лет, то есть ежегодно вкладывать около 500 миллионов.
Однако когда разработанный проект стратегии давали на согласование органам центральной исполнительной власти, в частности, Министерству финансов, то возникало полное непонимание – там удивлялись и спрашивали: «А зачем и кому это нужно?». Возможно, именно поэтому до сих пор Украина не имеет современной общегосударственной системы крови.
Американский международный альянс здравоохранения (далее – АМАОЗ) работает в Украине с 2013 года. АМАОЗ сотрудничает с центрами крови и отделениями трансфузиологии в Киеве, Киевской, Житомирской, Ровенской, Львовской и Одесской областях.
Благодаря АМАОЗ в Украине появился первый специализированный автомобиль — передвижной пункт заготовки донорской крови (bloodmobile). В Украине это первый такой автомобиль, но именно так работают в Европе и многих странах мира. В населенный пункт или на какое-то предприятие выезжает такое авто и на месте осуществляет заготовку крови.
Автор: Наталка Прудка
Источник: Главком
Перевод: BusinessForecast.by
При использовании любых материалов активная индексируемая гиперссылка на сайт BusinessForecast.by обязательна.