25.05.2020 – Еще до начала эпидемии коронавируса в Украине лаборатория компании Diagen произвела отечественную тест-систему, основанную на полимеразной цепной реакции (ПЦР).
«Тиждень» поговорил с соучредителем и главой научного отдела компании, ученым-генетиком Александром Колядой об украинских тестах на COVID-19, сотрудничестве между государством и наукоемким бизнесом в условиях пандемии, а также о сочетании науки и предпринимательства.
Какие существуют тесты для определения коронавируса?
– Во всех странах есть три типа тестов. Первый тип – ПЦР-тест, основанный на полимеразной цепной реакции, золотой стандарт, который обнаруживает сам вирус. Если вируса в организме уже нет, тест даст отрицательный результат.
Второй тип – быстрые тесты. Делаются в течение 15 минут, берут немного крови и определяется наличие антител, которые выработал организм в ответ на вирус. Тесты дадут положительный результат, начиная с восьмого дня после заражения, и будут работать до 30, возможно до 90 – пока точно неизвестно. Быстрые тесты низко чувствительные, и их себестоимость $1. Если сравнивать с 99% у ПЦР-тестов, чувствительность быстрых тестов 30-70%.
Третий тип также обнаруживает антитела, но по несколько иному принципу – проводится в лаборатории. Процедура занимает два часа. У нас есть пластинка, на которую нанесены кусочки белка вируса. Когда туда капают кровь или плазму, молекулы иммунной системы связываются с кусочками вируса. Система обнаруживает все плотно связанные молекулы.
Себестоимость трех типов тестов примерно одинакова, но они требуют разного уровня привлечения специалистов. Для ПЦР нужно шесть человек, быстрый тест можно самостоятельно сделать, для третьего теста необходимо два человека. И вот это и добавляет в стоимость каждого метода.
Как работает ПЦР?
– Тест ПЦР известен в мире более 30 лет, за его открытие дали Нобелевскую премию в 1993 году. С 1990-х годов это стандартный метод выявления практически всех инфекций. Для анализов на гепатит, хламидию, уреаплазму – а это 80% анализов на инфекции, которые делаются в лабораториях, – используют именно ПЦР-системы.
Метод выявляет самого антигена, то есть возбудителя. В случае респираторных заболеваний, как COVID-19, берется мазок из ротоглотки, реже кровь или кал, из него выделяется РНК, и затем идет сама процедура ПЦР. Суть в переходе с уровня молекулярной биологии на уровень биохимии.
В молекулярной биологии ничего не видно, ведь молекулы малы, а на уровне биохимии хоть что-то можно увидеть. Для этого молекула ДНК или РНК размножается много раз. Вы берете одну ниточку ДНК и умножаете ее до миллиарда таких же ниточек. Миллиарды уже можно подкрасить чем-то, подсветить и зафиксировать приборами.
Если наша задача — выявить наличие коронавирусной инфекции в мазке, то ПЦР-тесты надежны на 98-99%. Лучшие за них тесты найти трудно. Есть вещи, которые эту цифру могут снижать: особенности хранения, условия использования, и это уже особенности не метода, а рук, голов, стран. Вообще стопроцентно надежных тестов для выявления заболеваний в природе не существует.
Ваша компания еще в середине февраля сделала первую украинскую тест-систему для выявления коронавирусной инфекции, какой была ваша цель? Вы предчувствовали распространение эпидемии на Украине?
— Я использую эти же тесты, но больше для исследования генов человека. И в январе стало понятно, что в Китае разворачивается история с каким-то вирусом. Мы сели за разработку тест-системы и 14 февраля зарегистрировали ее в Минздраве, чтобы иметь возможность использовать ее в лабораториях. 14 февраля – довольно рано по мировым меркам, тогда о вирусе в Украине и о карантине еще никто не думал.
Наша цель была чисто коммерческой. У нас есть много научных проектов, но тогда мы хотели сделать тест-систему, которая будет полезна, и которую мы сможем кому-то поставлять.
Что необходимо для создания тест-систем?
– Разработка – очень наукоемкий процесс. Ни человек с улицы, ни врач этого не выполнят. Нужно понимать все этапы – от принципа работы ПЦР до устройства медицины в Украине. В каждой стране есть свой утвержденный список оборудования. Взять систему, которая работает в США, и использовать ее в Украине – проблемно, потому что у нас оборудование в 90% случаев не такое, как в Америке, и реагенты к нему просто не будут подходить.
Важно владеть информацией, что именно нужно стране, кто на каких технологиях работает, как устроена логистика. Для специалистов по генетике это не сложный процесс, он занимает, скажем, месяц. Потом был этап регистрации в МИНЗДРАВЕ, это тоже необходимая вещь.
Каким образом вы валидируете тесты?
– Следующий этап это клиническая валидация. Есть техническая валидация – когда мы, как генетики знаем, что тест точно работает. Клиническая валидация происходит тогда, когда вы едете в «поле», собираете образцы реально больных людей, 100 положительных и 100 отрицательных, ставите тесты. Если все совпадает – вы молодец. Находить образцы инфицированных людей для анализов было трудно.
Я хотел бы, чтобы, две украинские компании – мы и Институт молекулярной биологии и генетики – разработали эти тесты, первые же образцы в Украине попали бы к нам и чтобы мы их протестировали. Нам в этом не способствовали, только мешали.
Мы сами искали образцы, я ездил по больницам, уговаривал людей со схожими симптомами сдать анализы. Пока мы не нашли первых больных людей и не валидировали наши системы. Это было в марте. Первый больной в Украине был – 3 марта. Мы разговаривали с МИНЗДРАВОМ, Центром общественного здоровья, СНБО, со всеми структурами, которые хоть как-то следили за ситуацией. Мы просили эти образцы для клинической валидации.
Я написал в МИНЗДРАВ письмо, указывая, что им это ничего не будет стоить, мы бесплатно предоставим тесты и потом сможем начать массовое производство в Украине. Нам не дали образцов, и мы искали их сами.
В каком количестве вы проводите тесты, и есть ли на них спрос со стороны государства?
– Мы производим примерно 10 тыс. тестов в неделю. Это небольшие объемы, потому что мы не завод. Часть продаем – и частные, и государственные лаборатории их используют. За март было много историй. Меня обвиняли в ангажированности, даже в коррупции, после этого я не хочу участвовать в массовом производстве этих тестов. Со стороны государства вижу некомпетентность. Я понял, что у нас не только не ценят инициативу, а что из-за нее можно еще и пострадать.
И вы все же хотели их массово производить для государства?
– Моя идея была помочь стране на ранних этапах, когда еще никто не понимал ситуации. Я один из немногих, кто знает, что происходит в пробирке, и имеет ресурсы что-то быстро сделать. Других таких инициатив не было.
Для производства тестов нужны заводы, а их в Украине нет. Производить «на коленке» могут многие, но здесь надо следить за качеством. Первые случаи заражения на Закарпатье и в Львове обнаружили именно нашими тестами, других в тех регионах не было. Одни из первых тестов в Киеве – наши. Сейчас в тестах дефицита нет, большинство иностранного производства, хотя есть и наши, и других отечественных производителей.
Еще до обнаружения первого инфицированного в Украине к вам обращалась СНБО. Что не сложилось в сотрудничестве?
– СНБО на меня вышла через цепочку личных знакомств. Они помогали на многих этапах разработки, у них работают достаточно компетентные кадры. В этом процессе депутат от «Голоса» Александра Устинова, которая занимается антикоррупционной работой, она и увидела, собственно, коррупционную составляющую.
В том, что СНБО советовала Минздраву поделиться с нами образцами, как и с другими лабораториями. Конечно, не было никакой коррупции или тайных договоренностей. На всех совещаниях с СНБО всегда принимало участие как минимум две стороны – мы и Институт молекулярной биологии и генетики, поэтому мы не могли бы отдельно как-то договориться, даже если бы и хотели.
Устинова также писала, что часть моих коллег работает на Россию. И еще ее внимание привлекло то, что в инструкции к нашим тест-системам мы рекомендовали два реагенты российского производства. На этих реагентах работает большинство лабораторий в Украине. И ей показалось, будто именно мы лоббируем российских производителей. Эта «измена» усложнила дело.
Думаю, это связано с непониманием того, что происходит в пробирке, как можно использовать и заменять реагенты, как работает рынок ПЦР-систем в Украине. Наконец, государство не приобрело наши тест-системы, когда на рынке был огромный дефицит, хотя они могли реально помочь на первых этапах эпидемии. Жаль, что из-за этого реальное тестирование в Украине отложилось, хотя мы были готовы еще в феврале.
Какова структура и направления деятельности вашей компании? Есть ли среди владельцев россияне?
– Четыре соучредителя, в частности и я. Все мы граждане Украины. Несколько лет назад часть нашего бизнеса, как инвестиции выкупила компания «Редвуд», которая также зарегистрирована на гражданку Украины. Мы анализируем около 200 болезней, большинство из которых обнаруживается с помощью ПЦР-тестов. Также мы производим сами тесты и представляем бренды Китая и США.
Каким вы видите идеальное сотрудничество между частным бизнесом и государством в условиях пандемии?
– Идеальная ситуация – диалог. В коммерческих структурах есть мощные мозги, профессионалы, есть деньги. А государственные наука и медицина очень слабые, потому что все лучшее перешло в частный сектор. И со стороны власти надо не показывать, какие вы крутые, а признавать, что, кроме как в государственном секторе, есть еще профессионалы, давайте с ними хоть поговорим и примем решение.
Мне жаль потерянного времени и той компетенции, которая могла бы уже работать над улучшением ситуации. За эти несколько месяцев я вынес для себя урок, что очень много людей на высоких должностях не понимают ситуации вообще. Измена идет как раз оттуда, когда люди не знают, что делать, они не верят, что кто-то может это делать. Я понимаю, что иногда бизнес может сделать значительно больше, чем государство.
Вы довольно успешно занимаетесь наукой, и еще имеете бизнес – какая у вас модель?
– Я долгое время работал в НИИ, и приходилось постоянно искать деньги на науку. Потом решил пойти другим путем, открыть коммерческую фирму, которая будет зарабатывать деньги и вкладывать их в исследования. Это работает, мы публикуемся, сами выбираем темы исследований и чувствуем себя намного свободнее. В научном отделе компании работает шесть человек, постоянно проходят практику студенты, пишут у нас дипломы.
В Украине есть еще такие биотехнологические компании, научные отделы которых не уступают академическим лабораториям. Некоторые считают это роскошью – иметь деньги и не класть их себе в карман, а публиковать статьи. Иногда бюджет одной статьи – равен стоимости нескольких авто премиум-класса. Это необходимо, даже в минус дохода или роста бизнеса.
Как вы расцениваете ситуацию с уровнем тестирования в Украине?
– Ситуация улучшается, но все еще сложная. Я общаюсь со многими региональными лабораториями – люди ужасно некомпетентные. Они задают такие вопросы, которые не задают и мои студенты. Не хватает банальных вещей: перчаток, халатов. Тесты – это не все, надо обучить людей, обеспечить их первым необходимым, проверить и настроить оборудование. Да и логика тестирования не до конца понятна.
Среди здоровых на первый взгляд людей, обращающихся в коммерческие лаборатории, большой коэффициент зараженных. Это свидетельствует о том, что надо больше тестировать людей, не только тех, кто имеет уже пневмонию. Надеюсь, все же какая-то логика тестирования имеется и по ней МИНЗДРАВ делает достаточно тестов.
—————————
Александр Коляда родился 11 декабря 1986 года в Киеве, окончил биологический факультет Киевского национального университета имени Тараса Шевченко, руководитель научного отдела компании Diagen, популяризатор науки. Сфера научных интересов – биология старения, эпигенетика, молекулярная диагностика. По состоянию на май 2020 года по наукометрической базе Scopus имеет 441 цитирование и индекс Хирша, равный 10.
Автор: Олег Фея
Источник: Тиждень
Перевод: BusinessForecast.by
При использовании любых материалов активная индексируемая гиперссылка на сайт BusinessForecast.by обязательна.