Этот текст мог бы быть о том, как ученые со всего мира ищут действенную вакцину от нового коронавируса ради спасения человечества, но так, к сожалению, не будет. Ведь правительства некоторых стран в стремлении первыми обрести желанную формулу, превратили научные поиски в политическую гонку, пренебрегая важными этапами клинических испытаний.
В августе китайская компания Sinovac получила разрешение правительства на экстренное использование своей разработанной вакцины и уже готовится к поставке 40 миллионов доз в Индонезию. Еще ранее Министерство здравоохранения России объявило о регистрации первой в мире вакцины от COVID-19 под названием «Спутник V».
Перед этим, в июне, другая китайская компания CanSino Biologics, что работает в партнерстве с Институтом биологии при Академии военно-медицинских наук, объявила об одобрении вакцины от коронавируса как «особо необходимого препарата». Но, ни одна из этих вакцин не имеет доказанной эффективности.
Ситуация напоминает гонку вооружений времен Холодной войны. Однако если в прошлом веке противостояние между странами дало толчок развитию научной и космической отрасли, то сейчас политическое давление не идет на пользу ученым. Ведь недейственные или некачественные вакцины – это угроза для здоровья людей, а в перспективе – подрыв доверия к вакцинации в целом.
Стартом поисков вакцины можно считать январь 2020 года, когда ученые начали расшифровку генома вируса SARS-CoV-2. Обычно процесс нахождения и утверждения какого-либо доказательственного препарата требует долгих лет лабораторных исследований и клинических испытаний.
Например, по официальным данным, первые случаи лихорадки Эбола были зафиксированы в марте 2014 года, а в августе того же года Всемирная организация здравоохранения объявила эпидемию этого заболевания катастрофой международного уровня. Тогда как первую вакцину против Эболы официально одобрили лишь в 2019 году, а исследования возбудителей продолжаются до сих пор.
Почему же все происходит так долго? Есть несколько этапов клинических испытаний новых препаратов, но еще до этого их тщательно тестируют на клетках в лабораториях, а затем на животных. Этот этап называют доклиническим, и только после него, в случае успешных реакций, препарат можно вводить человеку.
На первом этапе проверяют токсичность лекарств, определяют идеальную дозировку и изучают негативные последствия введения веществ. К этому ученые привлекают небольшое количество добровольцев. На втором этапе препарат тестируют на большем количестве людей из разных возрастных групп, проверяя, таким образом, безопасность и влияние действующего вещества на иммунитет. На третьем этапе привлекаются тысячи добровольцев.
Таким образом, в случае с вакцинацией ученые исследуют, как работает вакцина по сравнению с плацебо, оценивая, таким образом, ее эффективность. Например, Управление по продовольствию и медикаментам США объявило в июне, что вакцина от коронавируса должна защищать, по крайней мере, 50% привитых людей, чтобы считаться эффективной. После прохождения этих этапов вакцина считается безопасной и ее можно утвердить для массового производства. Как это работает, подробно мы описывали в тексте «Надежда пациентов, или зачем нужны клинические исследования».
К разработке вакцины от коронавируса в начале 2020 года частные фармацевтические компании не отнеслись с энтузиазмом. Но уже в марте система здравоохранения многих стран перестала справляться с количеством инфицированных COVID-19 и из-за введения жестких карантинных ограничений пострадала мировая экономика. Поэтому большая часть производителей медицинских препаратов, все же задекларировала разработку вакцины and let the hunger games begin.
Достаточно сложно отследить, на каком этапе разработки препарата находится каждая компания, ведь, по сути, они не обязаны об этом отчитываться публично. Однако известно, что около 90 вакцин сейчас на доклиническом этапе и тестируются на животных. А на людях исследователи уже испытывают 36 вакцин в разных странах мира. Чтобы ускорить разработку, ученые комбинируют первую и вторую фазы клинических испытаний.
Ученые работают с сотнями добровольцев вместо того, чтобы сначала тестировать формулу на небольшой группе. Такая практика приемлема в экстренных условиях. Но правительства России и Китая пренебрегают третьим этапом, важнейшим для определения эффективности препарата, и уже объявили об утверждении вакцины.
Не говори гоп, пока не перескочишь третью фазу клинических испытаний
Первой вакцину утвердила китайская компания CanSino Biologics, которая сотрудничает с Институтом биологии при Академии военно-медицинских наук Китая. Их препарат – это так называемая векторная (рекомбинантная) вакцина, созданная на основе аденовируса Ad5, который при введении в организм человека доставляет частицы генома коронавируса SARS-CoV-2.
Так человеческий организм вырабатывает коронавирусные белки, провоцируя реакцию иммунной системы, но сам SARS-CoV-2 размножаться при этом не может. Соответственно, у иммунной системы человека есть достаточно времени, чтобы научиться бороться с болезнью.
В мае CanSino Biologics сообщали о полных надеждах в результатах испытаний в первой фазе. Препарат получили 108 участников исследования – количество выработанных антител против коронавируса достигло максимума через 28 дней после прививки. Китайское правительство утвердило эту вакцину 25 июня для использования на один год как «особо необходимый препарат».
В августе в журнале Lancet были опубликованы результаты второй фазы клинических испытаний вакцины. Сообщалось, что прививки вызвали значительную реакцию иммунной системы – первые антитела были обнаружены на 14 день после прививки, у 95% участников групп был иммунный ответ на 28 день после вакцинации. Третью фазу CanSino Biologics проводит в Саудовской Аравии и Пакистане, она началась лишь в августе.
Схожий подход к созданию вакцины применяет Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени академика Гамалеи, входящий в состав российского МИНЗДРАВА. Только для доставки частиц генома коронавируса используется комбинация из двух аденовирусов – Ad5 и Ad26.
11 августа Путин заявил о регистрации в России первой в мире вакцины от коронавируса, получившей название «Спутник V», а его дочь даже сделала себе прививку. Тогда же стало известно, что препарат не прошел третьей фазы клинических испытаний, а потому неизвестно, вакцина хоть чем-то отличается от плацебо.
Кроме того, первая фаза прошла с нарушениями – директор исследовательского центра Александр Гинсбург говорил, что ученые сначала испытали вакцину на себе, а такая практика не соответствует международным стандартам. Ученые разных стран и ВОЗ критически высказались относительно одобрения российской вакцины.
Российская Ассоциация организаций клинических исследований, куда входят различные фармацевтические компании, подчеркнула, что ключевая проблема заключается в требовании руководства страны сократить сроки разработки вакцины.
Впоследствии Россия «передумала» и заявила, что одобрение вакцины является лишь удостоверением условной регистрации, а то, утвердят ли препарат целиком, будет зависеть от результатов третьей фазы испытаний, которая началась лишь 24 августа. Планируется, что в ней примут участие более 40 тысяч человек.
Еще одна китайская компания Sinovac Biotech работает над инактивированной вакциной от коронавируса. Для разработки такого типа препаратов обычно используют убитый вирус, что не может повлечь заболевание. Но неживые вакцины слабые и их часто нужно возобновлять, как, например, прививки АКДС. В июне в Sinovac отчитались, что их вакцина прошла первую и вторую фазы испытаний на 743 добровольцах. А уже в июле китайское правительство одобрило ограниченное использование.
При этом третья фаза испытаний началась в Индонезии лишь в августе, в ней принимают участие более полутора тысяч добровольцев, сообщает Интерфакс. Хотя еще неизвестно, безопасна и эффективна ли эта вакцина, правительство Индонезии уже подписало соглашение с компанией на поставку 40 миллионов доз к концу 2021 года.
Вместе с Sinovac и CanSino в Китае над разработкой вакцины работают восемь фармацевтических компаний, которые находятся на различных этапах испытаний. Китай обвиняют в стремлении быть первым поставщиком вакцин от коронавируса в мире, в том, что правительство форсирует темпы исследований, привлекает военных и админресурс.
Например, компания Sinopharm, которая имеет исследовательские институты в Пекине и Ухане, официально проводит исследования вакцины лишь на третьей фазе. Но в конце июля появилась информация о том, что работникам государственной нефтегазовой компании PetroChina предлагают прививаться недообследованной вакциной для выезда за границу.
Также до конца не понятно, могла ли компания CanSino, которая сотрудничает с научной структурой, которая подчинена Народно-освободительной армии Китая, на первых этапах исследования испытывать вакцину на военных.
Еще долго ли ждать?
Доподлинно неизвестно. Ученые и эксперты придерживаются мнения, что если вакцина все же появится к середине 2021 года – это будет научный подвиг. Несмотря на то, что 31 августа заместитель министра здравоохранения Виктор Ляшко в эфире Общественного канала «оптимистично прогнозировал» появление вакцины в Украине в начале марта 2021 года, но таких гарантий нет.
Председатель ВОЗ Тедрос Гебреисус еще в начале лета высказывал опасения, что эффективной вакцины против COVID-19 может и не быть. Ученым известны и другие коронавирусы, кроме SARS-CoV-2, которые циркулируют среди людей, и ни к одному из них нет вакцины.
Но даже если вакцина появится, существует большая вероятность того, что начнутся новые гонки – за право вакцинироваться первыми и как можно скорее. Хотя ВОЗ и призывает страны к справедливому распределению доз, некоторые государства вкладывают огромные средства, чтобы получить эксклюзивный доступ.
Например, США уже законтрактовали с пятью частными компаниями закупку вакцин, среди них AstraZeneca, Johnson & Johnson, Merck, Sanofi и Moderna. Американское правительство выделяет миллиарды долларов лишь на призрачный шанс получить вакцину, ведь часть компаний, как например Sanofi, находится только на доклиническом этапе разработки, который может закончиться ничем.
Также еще в марте некоторые немецкие медиа публиковали доказательства того, что США предлагали выкупить компанию CureVac, чтобы перенести их исследования из Германии в США и получить эксклюзивный доступ к вакцине, которую они разрабатывают. Официально эта информация не подтвердилась.
Позже правительство Германии выкупило долю CureVac за 300 миллионов евро. CureVac создает так называемую ДНК-вакцину, используя собственные гены коронавируса для провокации иммунного ответа, это новейший метод генной инженерии. В августе компания зарегистрировала вторую фазу клинических испытаний.
Стремление финишировать первыми в гонке за вакциной вполне понятно. Ставки повышаются, если, например, для Китая это не только возможность получить эксклюзивный доступ, но и шанс стать спасителем человечества после того, как страна была источником вспышки и критиковалась за сокрытие пандемии COVID-19.
Но спешка с выпуском вакцины от коронавируса может угрожать разработке вакцин от других болезней. Об этом заявил глава Национального института аллергии и инфекционных болезней США доктор Энтони Фаучи в интервью агентству Reuters. «Мне важно понимать, что вакцина безопасна и эффективна, – сказал он. — Ведь одна из потенциальных опасностей досрочного выпуска вакцин то, что это затруднит привлечение людей к испытанию прививок от других болезней».
Недавно ВОЗ и ЮНИСЕФ констатировали уменьшение количества вакцинированных детей во всем мире из-за пандемии коронавирусной болезни COVID-19, а в мае МИНЗДРАВ сообщало о критическом снижении уровня вакцинации от кори и краснухи в Украине.
«Появление плохой вакцины не только никому не поможет, но и будет способствовать повышению уровня недоверия к прививкам, которые на самом деле эффективны, – предполагает доктор Мэтью Шмидт в комментарии The Guardian. – Опасения, что вакцина может быть опасной в перспективе, могут увеличить количество людей, которые верят в теории заговора и отказываются от прививок».
Кроме того, чтобы получить коллективный иммунитет считается, что не менее 80% людей должны быть привитыми. Тогда есть шанс остановить распространение инфекции. Существует вероятность, что понадобится не одна, а две дозы. Учитывая общее количество людей на планете, это около 15 миллиардов доз вакцин. Ни одна компания в мире не имеет столько мощностей для производства, а инфраструктура производства зависит от типа вакцины, правда, пока что неизвестно, чей препарат станет успешным.
Не понятно также, будет ли вакцина защищать от всех штаммов, поскольку коронавирус мутирует и, возможно, для каждого нового штамма вируса понадобится отдельная вакцина. А это значит, что еще длительное время человечеству придется привыкать жить в мире масок и социальной дистанции.
Автор: Анастасия Иванцив
Источник: LB.ua
Перевод: BusinessForecast.by
При использовании любых материалов активная индексируемая гиперссылка на сайт BusinessForecast.by обязательна.