Компания Pfizer Inc заявила, что позволит производителям дженериков поставлять свои экспериментальные противовирусные таблетки от COVID-19 в 95 стран с низким и средним уровнем дохода через лицензионное соглашение с международной группой охраны здоровья Medicines Patent.
Pfizer будет продавать таблетки под торговой маркой Paxlovid. Компания сообщила, что в ходе клинических испытаний эта таблетка уменьшает вероятность госпитализации или смерти взрослых с риском тяжелого заболевания на 89%.
Ph.D по биомедицинским наукам и научный сотрудник одной из крупных фармакологических компаний Федор Боховчук в комментарии «Тиждню» пояснил, что крупные мировые фармакологические компании зарабатывают, прежде всего, на открытии и выводе на рынок оригинальных медицинских препаратов (т. н. brand-name drugs). Прежде всего, речь идет о рынке США (львиная доля), а также ЕС, Японии и других богатых стран.
По его словам, расходы на создание новой молекулы составляют иногда несколько $ млрд., рынок здесь конкурентный, поэтому компании защищают свою интеллектуальную собственность патентом на 20 лет.
Учитывая, что доклинические и клинические исследования обычно занимают несколько лет, в зависимости от характера болезни, против которой разрабатываются лекарства, то до окончания действия патента у компаний обычно остается чуть более 10 лет, в течение которых они должны вернуть много миллиардные инвестиции.
Именно поэтому, особенно если количество людей, которым может быть прописан этот препарат, является относительно небольшим, стоимость курса лечения инновационными лекарствами может достигать десятков или сотен тысяч долларов за курс.
Что такое дженерики и почему решение Pfizer нестандартное
После окончания срока действия патента, любая компания может повторить формулу этой молекулы, доказать FDA или другому соответствующему регулятору, что их продукт является идентичным оригинальному, и вывести его на рынок. В случае с низкомолекулярными, классическими лекарствами, такие препараты-копии называются дженериками. Они на порядок дешевле, и, по сути, делают медицинские инновации прошлого десятилетия доступными практически всем людям на планете.
По словам Боховчука, Pfizer уже потратила на разработку ритонавира более $1 млрд. собственных средств. А, также учитывая потенциальное количество пациентов по всему миру, которые нуждаются в эффективных лекарствах от коронавирусной инфекции (где потенциальный доход она могла получить), то добровольное открытие патента в 95 странах, безусловно, очень благородный, смелый и гуманный ход этой компании.
«Конечно, можно вспомнить, что в свое время компания Pfizer получила более $1,5 млрд. от правительства США на создание и производство вакцин от СOVID-19, но тогда открытие патентов становится, по сути, подарком жителям небогатых стран от американских налогоплательщиков», — говорит он.
Приедут ли эти лекарства в Украину?
По мнению Боховчука, процедура EUA (Emergency Use Authorization) займет от одного до нескольких месяцев. Pfizer сообщала, что она способная самостоятельно выработать несколько сотен тысяч курсов к концу этого года и несколько десятков миллионов курсов в следующем году. Если промежуточные данные, что свидетельствуют о превосходной эффективности и безопасности подтвердятся, то можно спрогнозировать, что на препарат будет небывалый спрос. Вероятнее всего массово в Украину начнут поставлять именно дженерики.
В то же время вакцины Pfizer стали доступными в Украине всего в течение нескольких недель позже, чем во Франции или Швейцарии благодаря программам Covax и USAID. Поэтому можно надеяться, что определенное количество лекарств поступит так же.
Как быстро их сертифицируют ввиду давления общества и что они имеют востребованность?
16 ноября Pfizer подала заявку в FDA на срочную авторизацию (EUA) по промежуточным результатам 2-й и 3-й фаз клинического исследования EPIC-HR, но само исследование началось несколько месяцев назад. Это не значит, что FDA впервые узнала об этой молекуле и этих триалах в этом месяце. Еще задолго до того как препарат получит первый здоровый волонтер в клинике, компания подает так называемое IND (Investigative New Drug) application, в котором предоставит детальные данные о механизме действия и безопасности препарата.
В том числе FDA получает результаты лабораторных токсикологических исследований на клетках и животных, согласовывает заранее схему всех фаз клинических исследований, статистические критерии, точки на пути, когда можно делать первые выводы и т.д.
В начале года препарат успешно прошел Safety Studies на здоровых волонтерах (Phase I) и уже потом начались двойные слепые рандомизированные клинические исследования, которые продемонстрировали превосходную эффективность в предотвращении тяжелого протекания коронавирусной болезни, госпитализации и смерти от нее.
Конечно, третья фаза должна быть завершенной полностью, как это произошло уже, например, с вакциной от Pfizer. Это займет не менее полугода, и только после того препарат получит полное разрешение (Full (not Emergency) Authorization).
«Но надо понимать, что Emergency Authorization не означает никаких компромиссов в тщательности проверки на безопасность. Процедура остается полностью такой же тщательной. Неотложную авторизацию регулятор называет условно, что «мы продолжаем изучать этот препарат и его побочные действия, но мы уже видим из имеющихся данных, что польза от его приема превышает потенциальные риски, и потому мы позволяем его назначать».
Фокус группы (плацебо/не плацебо) уже есть и уже есть результаты: у тех, кто принимал препарат риск тяжело заболеть почти на 90% ниже, а побочные эффекты наблюдаются так же часто как у группы, которая получала плацебо», — говорит Боховчук.
Стоит отметить, что Pfizer будет продавать продукцию, которую она производит, используя подход к ценообразованию на основе уровня доходов каждой отдельной страны.
В Соединенных Штатах компания ожидает, что цена на лечение будет примерно такой, как у Merck – около $700 за курс. Pfizer откажется от гонораров за продажи своих лекарств странам с низким уровнем дохода.
Также отменит их в других странах, на которые распространяется соглашение, пока COVID-19 остается классифицированным Всемирной организацией здравоохранения как чрезвычайная ситуация в области общественного здоровья, что составляет международное беспокойство.
Компания планирует произвести 180 000 курсов лечения к концу следующего месяца и не менее 50 миллионов курсов к концу 2022 года. Тем не менее, некоторые международные чиновники здравоохранения утверждают, что даже этого недостаточно, чтобы лекарства получили в большом количестве люди в странах с низким и средним уровнем дохода.
Автор: Марианна Братущик-Хома
Источник: Тиждень
Перевод: BusinessForecast.by
При использовании любых материалов активная индексируемая гиперссылка на сайт BusinessForecast.by обязательна.