Пока в мире активно разворачивается кампания по вакцинации и ежедневно осуществляется введение около 5 миллионов доз вакцин против COVID-19, Украина все еще пытается заключить хоть какие-то контракты на поставку вакцин. Также мы ожидаем первые поставки от COVAX и готовим законодательную базу и соответствующую инфраструктуру для осуществления иммунизации населения.
Люди не готовы вакцинироваться и не доверяют вакцине, которую закупает правительство. Группы риска, определенные Минздравом как приоритетные в получении вакцины, не соответствуют ни рекомендациям ВОЗ, ни национальному контексту. Финансовое обеспечение процесса вакцинации отсутствует.
Вот так выглядит рецепт полного провала кампании по иммунизации населения от COVID-19, который «успешно» воплотил для нас министр Максим Степанов.
«…Украина должна быть среди первых стран, которые смогут закупить вакцину. Мы должны думать об этом уже сейчас. Весь мир выстраивается в очереди», – 25 июля 2020 года данное заявление Владимира Зеленского было обнародовано на официальном сайте президента, и предвещало оптимистичные прогнозы относительно своевременной иммунизации украинцев от COVID-19.
Глава МИНЗДРАВА, со своей стороны, в течение лета и осени также уверял в проведении активных переговоров с международными компаниями-производителями, дипломатами и тому подобное, декларируя инициативность Украины, своевременность и эффективность действий государства, направленных на получение вакцин от коронавируса.
По состоянию на 10 февраля 2021 года по данным Bloomberg, в мире уже было введено 138 миллионов доз вакцин против COVID-19 в 73 странах.
Кампания по вакцинации развернулась не только в таких странах как США, Великобритания, Израиль, но и в менее богатых, например, в Марокко, Непале, Египте, Бангладеш и др.
Какие вакцины от COVID — 19 имеет Украина
Сейчас фактически заключен лишь один договор с китайской компанией Sinovac по поставке 1,9 млн. вакцин Украине.
Тем временем правительство все еще обещает подписание контракта о поставках вакцины AstraZeneca и Novavax. В сети до сих пор циркулируют новости о наличии договоренности о подтверждении поставки вакцин – но не о заключении контракта. А также, что мы ждем 3% бесплатных вакцин, которые будут предоставлены Украине от международной инициативы COVAX, и о том, что идут коммуникации с правительствами других стран о передаче Украине излишков закупленных ими вакцин.
Параллельно с этими замедленными процессами готовность украинцев к вакцинации стремительно снижается: в то время как в ноябре около 55% населения были готовы применить вакцину при условии бесплатной иммунизации, то по последним оценкам социологических исследований этот показатель снизился до 43%.
Стоит отметить, что такой показатель вакцинации населения является недостаточным для формирования, так называемого коллективного иммунитета – ведь согласно ВОЗ для защиты населения от передачи подобных инфекционных заболеваний вакцинацией должно быть охвачено, по крайней мере, 80% лиц.
Насколько Украина обеспечена вакцинами по сравнению с другим миром
Что же и когда пошло не так в Украине? К сожалению, ответ прост и очевиден: недопустимое бездействие и пассивность государства. В то время как большинство стран мира еще с весны-лета прошлого года наперебой заключали соглашения относительно предварительных заказов на вакцины (по состоянию на декабрь общий объем предварительных заказов составил почти 7 миллиардов доз), Украина… декларировала готовность быть первыми.
Когда государства (Индия, Бангладеш, Египет) готовили производственные площадки для производства препаратов и вакцин от COVID-19 по лицензии, в Украине популисты, долго и громко рассказывали о полумистической украинской вакцине, о которой больше ничего не слышно.
Таким образом, согласно рейтингу Bloomberg о заключенных странами контрактах и процентах предварительно заказанных доз вакцин, в расчете к количеству всего населения Украина находится в самом конце списка (по состоянию на конец января 2021 – 176 место в списке) рядом с африканскими странами и некоторыми государствами Латинской Америки.
Последние прогнозы The Economist Intelligence Unit в отношении Украины крайне неутешительны: массовый доступ к вакцине в стране будет возможным только с 2023 года – опять же одновременно с Африкой.
Основные проблемы по иммунизации украинцев от COVID-19
Достаточно широко вопрос барьеров для доступа к вакцинированию в Украине был проанализирован в исследовании, которое наши эксперты осуществили совместно с Комитетом медицинского и фармацевтического права и биоэтики НААУ еще в январе этого года.
Остановимся на ключевых актуальных моментах. Во-первых, в Украине, несмотря на все декларации со стороны министерства и президента отсутствовала (и до сих пор только частично есть) регуляторная основа для осуществления действий по закупке, ввозу и организации процесса вакцинации населения.
Во-вторых, не второстепенную роль сыграло определенное противостояние между Минздравом и ГП «Медицинские закупки Украины», которое отложило наше государство в вопросе переговоров и заключения договоров с компаниями-производителями вакцин минимум на месяц.
Так, Кабинет министров только 16 декабря, когда в США, Израиле, Европе уже развернулась кампания по вакцинации, принял изменения к постановлению КМУ №1276, дополнив перечень лекарственных средств, закупаемых ГП «Медицинские закупки», вакцинами против COVID-19, тем самым, наконец, уполномочив ГП на осуществление соответствующей деятельности (ведение переговоров, заключение договоров по приобретению вакцин).
30 декабря единственной вакциной, приобретение которой с довольно странным обоснованием согласовал министр Степанов, была китайская вакцина компании Sinovac, хотя тот же МИНЗДРАВ еще в октябре сообщал об активных переговорах с другими передовыми компаниями-разработчиками.
В частности, согласно официальному сообщению, размещенному на сайте МИНЗДРАВА еще 15 октября, министерство вело переговоры с такими мировыми компаниями, как Pfizer, Moderna, AstraZeneca. Они, между прочим, в отличие от китайского производителя, по состоянию на конец декабря закончили клинические испытания препаратов и даже получили одобрение регуляторных органов США, Великобритании, ЕС на их использование.
Однако первый контракт заключается МИНЗДРАВОМ по закупке:
1) еще не до конца проверенной вакцины,
2) да еще через украинскую компанию-посредника «Лекхим» (роль которого до сих пор остается загадкой, как и механизм появления в этой схеме),
3) по стоимости, которая является одной из самых дорогих в мире – почти $18 за дозу (такая же цена вакцины американской компании Moderna).
Далее лишь в январе 2021 года начинается процесс внесения изменений в законодательство по регистрации лекарственных средств, которое бы сделало возможным ввоз и использование вакцин против COVID-19 в Украине.
Изменения в закон «О лекарственных средствах» были внесены на скорую руку, без их достаточной доработки и обсуждения с общественностью – при этом они были внесены 29 января.
Справка: Поскольку вакцины от COVID-19 разрабатываются в довольно быстром темпе, у производителя отсутствует возможность предоставить полный перечень документов относительно клинических исследований, как это требуется при обычной регистрации препаратов; поэтому в Европе и других странах для таких случаев существует механизм Emergency Use Authorization или Emergency Use Listing, который упрощает процедуру предоставления разрешения при условии соблюдения ряда требований относительно документов, которые должны быть предоставлены заявителем, и обязательства со стороны последнего предоставлять обновленные расширенные данные исследований, как только это станет возможно.
Согласно первоначальной версии проекта закона, МИНЗДРАВ мог предоставить разрешение на использование любой вакцины, которая находится на любой стадии клинических испытаний (даже начальной) и имеет предварительные положительные результаты таких исследований.
Международный опыт применения такой процедуры ограничивает возможность предоставления разрешения на экстренное использование только для тех препаратов, которые находятся на финальной (третьей) стадии испытаний – ведь только они реально демонстрируют в достаточном объеме эффективность и безопасность препарата.
Поэтому нами направлялись замечания и рекомендации в профильный комитет по вопросам здоровья нации относительно внесения изменений в проект. В частности, относительно расширения перечня требований к вакцине или же ограничений возможности предоставления разрешения, на такое использование аналогично имеющейся в Украине процедуре проверки подлинности досье: когда такое разрешение выдано страной с жесткими регуляторными требованиями — США, Швейцария, Япония, Австралия, Канада или ЕС.
Значит, если разрешение на использование выдано, по крайней мере, в одной из указанных стран, то Минздрав по упрощенной процедуре предоставляет аналогичное разрешение на его использование в Украине.
К сожалению, несмотря на частичное усовершенствование предложенных проектом норм и внедрение похожего механизма признания подлинности разрешения другой страны, перечень таких стран выходит за пределы государств со строгими регуляторными требованиями, к ним были добавлены Китай и Индия. Что и неудивительно — иначе китайскую вакцину будет невозможно завезти в Украину.
Несмотря на необходимость быстрого реагирования со стороны государства, однозначно такие изменения в законодательство должны были вноситься не впопыхах, а с учетом возможностей национального экспертного учреждения и специфики ситуации с вакцинами против COVID-19 – и на это было время как минимум с осени, когда необходимость этих изменений уже была достаточно очевидной.
Однако стоит заметить, что, несмотря на внесение изменений в закон, целый массив регуляторных актов, которые регламентируют порядок экспертизы заявки на предоставление разрешения на экстренное использование вакцин, как и порядок фармнадзора, импортного контроля и других до сих пор остается недоработанным и может создать барьеры для начала вакцинации.
Поэтому остается вопрос, что даже если физически вакцины довезут в Украину, сможем ли мы начать их использовать, не станет ли партия вакцин «на карантин» на границе, как будут контролироваться условия их транспортировки, хранения?
Что мешает реализации плана по вакцинации украинцев от COVID-19
24 декабря МИНЗДРАВ утвердил дорожную карту по вакцинации населения в Украине от COVID-19 в 2021 – 2022 годах. Документом определены целевые показатели вакцинации украинцев в течение 2021 года, основные группы риска, которые имеют право первоочередной вакцинации, ее этапы, а также общая концепция организации кампании иммунизации от COVID-19.
Стоит отметить, что как сам документ имеет ряд несогласованностей, так и обеспечение реализации изложенных в нем задач, по нашему мнению, пока практически отсутствует. Во-первых, документ определяет цель вакцинации 50% населения в течение 2021 года.
В то же время согласно исследованиям, на которые ссылается министерство при разработке дорожной карты, по меньшей мере, 70% населения (29 212 946 человек) должны быть вакцинированы для того, чтобы предотвратить эпидемию (напоминаем, что ВОЗ говорит о более высоких показателях для формирования коллективного иммунитета).
В связи с этим установление планового показателя в 50% за целый год выглядит алогичным, ведь такой охват не обеспечит выработку коллективного иммунитета, а соответственно нивелирует эффективность вакцинации в стране в целом.
Во-вторых, в дорожной карте приводится официальная статистика заболеваемости и смертности от COVID-19 в Украине за 2020 год. В частности, в документе указано, что наибольшее количество смертей от осложнений, вызванных COVID-19, зарегистрировано среди людей в возрасте 60-69 лет (31,1%), на втором месте – группа в возрасте 70-79 лет (28,3%).
Кроме того, 81,6% лиц, которые умерли от COVID-19, имели в анамнезе сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет, сердечнососудистые заболевания, новообразования, заболевания почек, печени, легких, неврологические болезни, злокачественные новообразования, иммунодефициты и тому подобные.
Согласно последним результатам изучения эффективности вакцин от коронавируса, основное их действие направлено на предупреждение тяжелого течения заболевания и снижение смертности, поэтому наиболее целесообразным выглядит первоочередная иммунизация именно лиц в возрасте 60+, а также людей, имеющих сопутствующие заболевания, повышающие риск смертности (что соответствует рекомендациям ВОЗ).
Однако согласно с определенными МИНЗДРАВОМ этапами развертывания кампании по вакцинации, лица в возрасте от 60 до 64 лет, а также люди с сопутствующими заболеваниями стоят в 4 очередях. А в рамках третьего этапа должны быть вакцинированы все (независимо от возраста и состояния здоровья) сотрудники силовых структур – а это почти 600 тысяч человек.
При этом согласно календарному плану вакцинации, утвержденному и обнародованному КМУ 29 января, структуры государственной безопасности будут вакцинированы даже раньше, чем возрастная группа 65 – 69 лет.
Иммунизация лиц из групп высокой смертности с возрастом 65 – 69 лет и 60 – 64 года запланирована на середину лета и конец осени соответственно. Вакцинация людей, которые имеют сопутствующие заболевания, запланирована МОЗ в самом конце года.
Понять логику такого подхода по приоритету групп риска для первоочередного получения вакцин достаточно сложно. В конце концов, даже по заданному Минздравом сценарию реализация кампании по вакцинации населения Украины против COVID-19 выглядит несколько призрачно.
Как отмечалось, получение вакцины является добровольным решением каждого лица. Несмотря на отсутствие реестра пациентов, отсутствие реального расчета потребности в вакцинации, негативное отношение большинства населения к вакцинам, учитывая количество идей против вакцинирования и запоздалую информационную политику Минздрава по данному вопросу, как на практике будет осуществляться этот процесс – непонятно.
Если в рамках, например, второго этапа будут отсутствовать желающие, осуществить вакцинацию, то могут ли получить доступ к вакцине лица из категории третьего этапа — или эти вакцины просто будут храниться / портиться на складе?
Будут ли люди иметь право выбирать вакцину, которая будет предоставляться бесплатно? Каким образом будет осуществляться отслеживание повторной вакцинации (большинство вакцин рассчитаны на введение двух доз)?
Сейчас это довольно сложно понять. Например, в некоторых регионах врачи сейчас вручную обзванивают лично пациентов, чтобы сформировать списки желающих вакцинироваться. Но это однозначно не является эффективным примером организации такого процесса.
Для упрощения доступа к вакцинации в дорожной карте предусмотрено создание в каждом регионе мобильных бригад, в составе врача, до двух медицинских работников (младшей медицинской сестры) и регистратора для отчетности согласно утвержденным формам.
По расчетам Минздрава для вакцинации от COVID-19 понадобится образование 572 мобильных бригад (23 на регион в среднем). Часть таких бригад уже создана.
При этом стоит понимать, что работа таких бригад требует существенного финансирования. Однако нормативная база для обеспечения их функционирования фактически отсутствует, как и для обеспечения предоставления услуг по вакцинации в целом.
Государственный бюджет Украины предусматривает дополнительную отдельную статью – «Проведение вакцинации населения от острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2», на которую выделено 2,6 млрд. грн., это бюджетные расходы Министерства здравоохранения, однако детально направление применения этой статьи расходов ни одним нормативным актом не предусмотрено.
Программа государственных гарантий медицинского обслуживания населения в 2020 году и I квартале 2021 года не предусматривает никаких дополнительных пакетов на проведение вакцинации населения от COVID-19.
Имеющаяся спецификация на оказание медицинских услуг в направлении первичной медицинской помощи предусматривает оплату услуги по вакцинации исключительно по календарю профилактических прививок и не предусматривает предоставления услуги вакцинации от COVID-19. Поэтому, каким образом будет осуществляться финансирование кампании по вакцинации, и как будет выглядеть распределение средств – тоже остается доподлинно непонятно.
Тем временем Украина планирует получить новый кредит от Всемирного банка в размере $90 миллионов в рамках реализации проекта «Экстренное реагирование на COVID-19 и вакцинация в Украине». При этом при условии достижения таргетного показателя – проведение вакцинации 10 млн. человек, которые относятся к группе риска, Украина сможет получить компенсацию в объеме $30 млн.
Учитывая, что речь идет о кредитных средствах, встает вопрос целесообразности получения такого кредита – ведь когда отсутствует адекватное планирование и эффективное использование средств национального бюджета, то каким образом будет обосновываться и определяться направление данного кредита?
Ярким примером нерационального использования бюджетных средств в контексте закупки вакцины от COVID-19 является выбор китайской вакцины компании Sinovac по цене 504 грн. за дозу ($17,8). Как отмечалось ранее, это одна из самых дорогих из доступных на сегодня вакцин.
В сравнении можно рассмотреть цены для правительства на другие вакцины, которые были обнародованы ранее статс-секретарем по вопросам бюджета и обслуживания потребителей Бельгии Евой де Блеэкер.
Как видим, в случае закупки другой вакцины, даже одной из передовых – таких как вакцина BioNTech/Phizer – потенциальная экономия на закупку аналогичной партии (1,9 млн. доз) вакцины могла бы составить около $11 миллионов! Для украинского медицинского бюджета это невероятная сумма.
Учитывая ситуацию, это выглядит, что привлечение дополнительных кредитных средств от Всемирного банка разве что будет способствовать дальнейшей иррациональности решений украинского правительства в вопросах противодействия пандемии COVID-19 и в дальнейшем только станет значительным бременем для национальной системы здравоохранения.
Предварительные выводы
Возвращаясь к началу, что пока в других странах активно ведется вакцинация, у нас до сих пор остается больше вопросов, чем ответов. Однако в такие времена как пандемия вопрос общественного здоровья становится одним из составляющих национальной безопасности.
И при данных условиях чрезвычайно важна не только активность правительства, но и открытость государственных органов. Замалчивание, игнорирование проблем, бездействие и заверения в контроле ситуации, который на самом деле отсутствует, является путем в никуда.
Очень важно, чтобы Минздрав начал вести более открытую политику, обеспечивал эффективную коммуникацию и открыто декларировал существующие проблемы. Это создаст возможность для привлечения дополнительной поддержки, реагирования со стороны организаций от пациентов, доноров и тому подобное. Мы уже имеем большой опыт работы в сфере обеспечения доступа к лечению людей, которые живут с ВИЧ – и мы адаптируем данную экспертизу под COVID-19 и готовы поддерживать государство в борьбе с пандемией.
К сожалению, сегодня мы не видим заинтересованности и готовности к нормальному диалогу со стороны МИНЗДРАВА – все вопросы решаются, и все сценарии пишутся за закрытыми дверями и нам остается лишь реагировать на его решения (или их отсутствие) по факту. Очень хотелось бы, чтобы ситуация изменилась и мы могли наконец консолидировать усилия и эффективно координировать все необходимые действия для приближения момента преодоления этой пандемии.
Автор: Сергей Дмитриев, директор по политике и адвокации БО «100% жизни»
Источник: «УП. Жизнь»
Перевод: BusinessForecast.by
При использовании любых материалов активная индексируемая гиперссылка на сайт BusinessForecast.by обязательна.