Вакцинация от COVID-19: логистический ребус для Украины

Как максимально эффективно организовать процесс вакцинации в Украине, учитывая особенности хранения вакцин.

С момента появления первой новости о вакцине от COVID-19, правительства всех стран мира ведут переговоры о поставке с потенциальными производителями. Каждый из них старается получить препарат для своих граждан как можно быстрее. Сейчас Украина рассчитывает на два источника поступления вакцин – бесплатные дозы от мировой инициативы COVAX и заявленные к закупке за государственные средства вакцины китайского производства компании Sinovac Biotech.

Надо понимать, что сейчас самый «горячий» этап для продажи вакцин – спрос гораздо больше предложения – поэтому цены на них самые высокие. Однако бюджеты стран ограничены, а условия для решения о закупке или отказе не самые благоприятные из-за экономических, финансовых и социальных последствий пандемии. Поэтому вопрос взвешенного выбора вакцины и подготовки процесса вакцинации – достаточно непростой вызов для правительств.

Я попытаюсь перечислить основные аспекты, которые влияют на процесс организации массовой вакцинации в стране. Однако анализ не покрывает абсолютно все точки для оценки и принятия решения относительно процесса вакцинации, поскольку их гораздо больше.

24 декабря 2020 года в Украине была принята «Дорожная карта» вакцинации в 2021-2022 годах. На момент подготовки этого документа 233 кандидата в вакцины находились на разных этапах разработки. Из них 61 кандидат на стадии клинических испытаний, и 15 кандидатов – на этапе второй или третьей стадии клинических испытаний.

Сегодня самую высокую подтвержденную эффективность имеют три вакцины: немецко-американская вакцина Pfizer/BioNTech – 95%, американская Moderna – 94% и британская AstraZeneca – 70%.

Стоит отметить, что производители китайской вакцины Sinovac Biotech утверждают об эффективности в 60-70%. Российская вакцина Sputnik V, по словам производителя, имеет эффективность 91,4%.

Чем вакцинировать?  

Вакцины Pfizer/BioNTech, Moderna – это матричные или мРНК вакцины, AstraZeneca и Sputnik V – вирусный вектор без способности к репликации или векторные вакцины, Sinovac – инактивированный вирус или инактивированная вакцина. Хотя первые две сделаны по новой технологии, а остальные – по более консервативным технологиям, точно спрогнозировать, какая из них самая безопасная – невозможно.

Сейчас все они находятся на последнем этапе клинических исследований, который как раз призван определить уровень безопасности среди разных групп и проверить, есть ли в препарате редкие побочные эффекты, которых не обнаружили в предыдущих исследованиях. Учитывая ускоренный темп клинических исследований, побочные последствия от вакцин могут проявляться уже на этапе массовой вакцинации.

Существует малая вероятность, что любую из вакцин, которые сейчас находятся еще на третьей фазе, могут запретить к использованию. Поэтому делать ставку на одну вакцину рискованно. В случае если вакцину, которую закупила страна, запретят, все ее граждане останутся без вакцинации. Поэтому крайне необходимо диверсифицировать риски и закупать одновременно несколько видов вакцин.

Однако важно понимать, что безопасность вакцины не коррелирует с уровнем ее эффективности. Другими словами, очень эффективная вакцина может быть как безопасной, так и иметь высокий уровень побочных эффектов и противопоказаний. Поэтому, выбор производителей вакцины государством – это в любом случае рискованное решение.

Зачем же тогда вводят такие «непредсказуемые» вакцины? Первые две фазы клинических исследований призваны определить, грубо говоря, что вакцина после введения не вредит здоровью максимально здоровых людей. На этих фазах также тестируется эффективность (для вакцин это способность к стимулированию продукции антител). Третья фаза — это вакцинация больших неоднородных групп людей с разной историей здоровья.

На этом этапе оценивают эффективность вакцины в условиях, когда человек ведет обыденную жизнь – может ли он заболеть, вырабатываются ли у него антитела, и есть ли побочные действия в зависимости от других болезней. Оценивая социальные и экономические риски от вакцинации вакцинами-кандидатами и риски от дальнейшего распространения COVID-19, можно сделать вывод, что вакцинировать все же более безопасно, чем не вакцинировать.

Другими словами, последствия для здоровья и смертность от вакцинации среди вакцинированных лиц прогнозируемо меньше, чем последствия для здоровья и смертность среди тех, кто заболеет COVID-19. Именно поэтому некоторые из вакцин уже одобрены для экстренного использования в отдельных странах. Это означает, что, не смотря на то, что их третья стадия клинических исследований еще продолжается, государствам можно ввозить вакцину на национальном уровне и начинать вакцинацию граждан.

Такая процедура позволяет во время чрезвычайных эпидемических ситуаций максимально сократить время от разработки до вакцинации населения. В Украине пока законодательно не урегулирован вопрос экстренного использования вакцин-кандидатов. Это одна из задач подготовки к процессу вакцинации, которые обязательно нужно разработать и принять до первой поставки любой вакцины в страну.

Также важно сделать акцент на процессе регистрации побочных действий от вакцин-кандидатов — эта информация крайне нам нужна для принятия дальнейших решений: использовать ли ту или иную вакцину, то есть, тратить ли деньги с налогов украинцев на ее закупку.

Процедура регистрации побочных действий урегулирована в Украине, однако есть сомнения, что абсолютно все медицинские работники и учреждения здравоохранения в совершенстве помнят и знают, что именно делать, как записывать и куда отправлять информацию.

Поэтому важно провести повторное обучение медработников процедуре предоставления информации о выявленных побочных действиях. Также необходимо разработать протокол фиксации побочных эффектов пролонгированного действия. Когда вакцинация уже завершена и человек находится дома или на работе – как и к кому он должен обратиться, если у него появятся какие-либо осложнения.

Фиксация побочных действий важна еще и потому, что даже для зарегистрированных препаратов, которые прошли все три фазы исследований и получили лицензию, существует вероятность дополнительного исследования. Каждый пользователь препарата может подать информацию о его побочном действии, и если таких обращений будет много, медицинский препарат могут дополнительно исследовать.

Регистрация побочных действий для вакцин-кандидатов, имеющих нестандартные условия хранения, еще сложнее. Ведь возникает вопрос — побочное действие выявлено через саму вакцину, или из-за нарушения холодовой цепи, или условий хранения?

Заявленные выше вакцины имеют особый температурный режим: Pfizer/BioNTech требует низкого температурного режима -80° – -60°С, температура транспортировки вакцины Moderna -20°C, и лишь британскую AstraZeneca и китайскую Sinovac можно перевозить и хранить при обычной температуре в холодильнике. Это напрямую влияет на сложность и стоимость логистики, которую страны обязательно должны учитывать.

Если в Украину прибудет требовательная к низким температурам вакцина Pfizer/BioNTech, ее должны забрать в машины-рефрижераторы на так называемую «морозильную ферму» – место длительного хранения вакцин в сверхнизких температурах, в котором будут установлены холодильники, способные одновременно хранить большое количество доз.

Следующая задача заключается в организации доставки и хранении в пунктах прививок – как приспособить их к подобным условиям. Даже если в Украину прибывает вакцина, которую можно хранить в обычных холодильниках, все равно необходимо понимать, сколько холодильников есть сейчас в пунктах прививок, есть ли возможность для бесперебойного питания и как построен процесс информирования о случаях перебоев с температурой.

Например, если ночью выключили свет, и за ночь вакцина испортилась в теплом холодильнике. Кроме того, нужно понимать объемы вакцин, которые холодильники могут вместить, а это в свою очередь зависит от формы выпуска препарата.

Вакцина может быть монодозовая и мультидозовая. От этого зависит ее форма выпуска. Монодозовая может быть в упаковке, сразу готовой для введения (шприц-тюбик), а может быть в ампуле, тогда нужен дополнительный шприц для введения.

Мультидозовая вакцина может быть во флаконе, рассчитанном например, на 10-15 доз или более. В таком случае нужно будет рассчитать точное количество флаконов, которое нужно доставить в регион и каждый отдельный пункт вакцинации, чтобы не «вылить» остатки флаконов после открытия.

Если Украина получит мультидозовую вакцину, для ее введения каждому человеку нужен отдельный шприц и растворитель. Кроме того, для вакцинации любым из видов вакцин необходимые спирт и вата или спиртовые салфетки для обработки кожи, лейкопластырь после введения, и боксы для утилизации.

Учитывая, что большинство вакцин требуют введения двух доз, необходимо учитывать двойные дозы самих вакцин, все двойные расходные материалы, которые необходимо вовремя закупить и доставить в пункты прививок. Для этого также нужно понимать их наличие в необходимом количестве.

Кого вакцинировать?

Первыми в Украине планируют вакцинировать лиц, которые имеют большие вирусные нагрузки и наибольшие риски распространения (этап 1):

1) медицинских работников и персонал, работающих в учреждениях здравоохранения, где оказывают стационарную помощь больным COVID-19;

2) людей в интернатных учреждениях, домах престарелых и работников таких заведений;

3) военнослужащих (включая Вооруженные силы Украины и Национальную гвардию Украины), участвующих в Операции объединенных сил на Востоке Украины.

Общее количество человек по оценкам Минздрава – 367 491 человек. Однако, хотя эта цифра и выглядит точной, на самом деле она весьма условна, поскольку фактически верифицирована, а не отчетное количество всех врачей, медсестер, санитаров, фельдшеров, водителей, поваров и бухгалтеров пока неизвестно. Это сложный и ненужный в обыденных реалиях учет, внедрение которого связано с многолетним запуском демографического реестра и его интеграции с другими реестрами в Украине.

Получается, что для первой группы необходимо верифицировать количество человек поименно, чтобы не было дублирования. Кроме того, все вакцины нуждаются в ревакцинации через 21 день. За это время могут произойти любые изменения – человек может уволиться, иметь противопоказания, не иметь возможности выполнить ревакцинацию по другим причинам. Вся эта информация должна четко отслеживаться для корректного процесса ревакцинации.

В Украине вакцинация среди всех слоев населения добровольная, то есть недостаточно просто определить количество людей в той или иной группе, подлежащей вакцинации. Необходимо также определить, сколько конкретно граждан в этой группе согласны прививаться, и как они территориально размещены. Это поможет определить необходимое количество вакцин, приоритетность вакцинации групп и распределение вакцин среди регионов и пунктов вакцинации.

Как вакцинировать? 

Крайне важно понять для определенных групп, имеют ли они уже место вакцинации. Значит, они уже выбрали семейного врача или официально зарегистрированы как работники той или иной сферы. После этого сформированные списки нужно разделить во времени, установив, в какой день кто именно и где будет вакцинирован, избегать пересечения различных социальных групп. К примеру, чтобы молодые военнослужащие не проходили вакцинацию вместе со старшим поколением.

Для этого также необходимо понимать фактическое время на вакцинацию одного лица: от пересечения линии территории пункта вакцинации до выхода из него после вакцинации. А это зависит от регулирования самого процесса. Значит, какие действия и документы будут стандартными для проведения вакцинации, и какое разделение этих действий и документов будет между работниками пункта вакцинации. А также, сколько кабинетов и медицинского персонала выделено под вакцинацию, готовность регистратуры и рецепции управлять очередью и распределение функций медицинского персонала.

Фактически, всю эту информацию нужно собрать заранее. Еще до загрузки партии вакцины для транспортировки в Украину необходимо четко знать, сколько людей в каждом регионе будет вакцинироваться в каждую волну, сколько вакцин, из какой партии доставки в регионы поедет. Эту роль может частично выполнить Электронная система здравоохранения (eHealth), однако стоит учесть, что некоторые из пациентов могут быть не зарегистрированы в системе, а процесс регистрации занимает достаточно длительное время.

Если использовать eHealth, вопрос верификации пациентов и регистрации новых пациентов в системе нужно учесть заранее. Это должно быть очерчено четким алгоритмом действий, как для граждан, так и для медицинских учреждений.

Вакцинацию на первом этапе можно реализовать двумя путями. С помощью отдельных мобильных бригад по иммунизации или силами непосредственно медицинских работников в больницах. От этого напрямую будет зависеть скорость вакцинации. Для всех групп всех этапов вакцинации важно понимать, вакцинация каких групп может проходить выездными бригадами, а для какой группы нужно создать временные центры вакцинации.

По расчетам Минздрава, мобильная бригада может проводить сто прививок в день. Если среднестатистическая районная больница имеет около трехсот сотрудников, то на вакцинацию в одной больнице понадобится три дня. Согласно статистике, на область приходится от 22 до 27 учреждений здравоохранения, где оказывают стационарную помощь больным COVID-19.

По планам Минздрава, массовая вакцинация населения будет проходить в пунктах прививок, которые будут базироваться в центрах первичной медико-санитарной помощи. Однако будет ли вакцина доступна в каждом ЦПМСП или только в четко определенных «пунктах», пока ответить трудно. Это будет зависеть как от доступности вакцины как таковой, так и от режима ее хранения.

Подытоживая, надо сказать, что вакцинация от COVID-19 – сложнейшая логистическая задача, к которой нужно подойти очень тщательно. Именно поэтому ответственным лицам и правительствам разных стран довольно непросто организовать этот процесс, а наработка правильных решений занимает определенное время.

Ее можно сравнить с военной операцией по поставке боеприпасов на фронт. В которой протяженность линии военных действий равна государственной границе, количество видов боеприпасов значительное, условия доставки и хранения очень разные, да еще и надо учитывать разную интенсивность боевых действий.

В таких условиях хранение избыточных запасов в условиях ограниченных ресурсов выглядит как государственная измена. Возможно, поэтому во многих странах именно военные и обеспечивают логистическую часть операции под названием «Вакцинация от COVID-19».

Автор: Дмитрий Луфер, экс заместитель министра здравоохранения

Источник: ЭП

Перевод: BusinessForecast.by

При использовании любых материалов активная индексируемая гиперссылка на сайт BusinessForecast.by обязательна.