В Украине довольно печальная ситуация с ранним выявлением онкологических болезней. А рак – коварное заболевание, что когда он дает о себе знать, то лечиться бывает уже поздно.
К тому же украинцам почти недоступно новейшее лечение таргетными и иммунными препаратами, они очень дорогие и далеко не всем их покупают за бюджетный счет. В то же время Украина начинает развивать сферу клинических исследований (КИ), в частности в онкологии. Попасть на испытания – это возможность для пациента лечиться по мировым стандартам за счет спонсора, не тратя ни собственных денег, ни бюджетных.
«Тиждень» пообщался с онкологом, координатором клинических исследований на базе Днепровской городской больницы №4 Марьяной Дмитришин о лечении рака в Украине и ситуации в сфере клинических испытаний.
Насколько в Украине развита сфера клинических исследований?
— К сожалению, не так хорошо, как нам хотелось бы. В начале года я смотрела статистику: в Великобритании, Испании, Франции было по 2 тыс. исследований, в США – почти 5 тыс., в Украине – только 46. Наши врачи, занимающиеся клиническими исследованиями, стараются показывать, что украинские специалисты хотят и могут работать на уровне с такими государствами.
Игорь Бондаренко, главный исследователь нашего центра, хирург, онколог, доктор медицинских наук, лауреат премий Web of Science Award Ukraine 2016 и 2018 годов, сейчас активно работает над тем, чтобы у нас проходили клинические исследования. У нас готовится много программ от международных спонсоров.
Прежде чем компания начнет работу, она должна получить одобрение, протокол исследования – это специальный документ, в котором описывается детальная информация об условиях предстоящего испытания, а именно результаты доклинических исследований, критерии, по которым будут выбирать пациентов для исследования, частота обследований в процессе испытания.
Протокол испытания тщательно анализируют и утверждают Государственный экспертный центр МОЗ Украины и локальная этическая комиссия медицинского учреждения, где планируют проводить КИ. Комиссия по этике проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут проводить исследования. Этическая комиссия заботится о безопасности участников исследования на протяжении всего лечения в рамках программы.
Когда все эти нюансы одобрены, можно набирать пациентов на исследование.
Как спонсоры и медицинские учреждения находят друг друга?
– Важную роль играет главный исследователь. В нашем заведении это профессор Игорь Бондаренко, который в этой сфере уже 18 лет. Он один из первых исследователей, которым страна может гордиться. Его научные публикации цитируют во всем мире. Благодаря нему, зарубежные спонсоры узнали о нашем центре и начали направлять к нам на клинические исследования.
В Украину будет поступать больше средств на КИ при условии высокого уровня клиники, врачей-исследователей, которые проводят лечение в рамках клинических исследований, и пациентов заинтересованных в этом лечении. Все зависит не только от страны, но и от того, как хорошо работает тот или иной центр, насколько хорошо мы отвечаем требованиям КИ.
Каковы плюсы клинических исследований для пациентов, врачей, медицинских учреждений и системы здравоохранения в целом?
— В выигрыше все. Клиническое исследование – это возможность бесплатного лечения, как для государства, так и для пациента. Это не просто обычное лечение по золотым стандартам, это возможность получать новое прогрессивное лечение инновационными лекарствами, проведение диагностики в самых современных лабораториях мира. Человек приносит пользу обществу, ведь помогает науке.
Кроме того, это помощь экономике. Все успешные страны заинтересованы в том, чтобы как можно больше КИ проводилось именно в них, ведь чем больше пациентов лечатся с помощью клинических исследований, тем меньше средств на это должно выделять государство. Спонсоры оплачивают не только лечение, но и консультации всех специалистов, дополнительные обследования и транспортировку пациентов из дома в клинику. Все эти средства поступают в клинику.
КИ в онкологии, в отличие от других исследований в медицинской сфере, отличаются тем, что онкологические препараты – одни из самых дорогих лекарств. Пациенты не всегда имеют возможность обеспечить себя лечением. Поэтому это еще один фактор, который мотивирует проводить КИ в Украине.
Мы за собой не замечаем, но, работая в этой сфере, приобретаем опыт на уровне лучших мировых стандартов и персонально совершенствуемся. Врачи-исследователи работают с международными компаниями, поэтому важно знать английский язык. Работу врачей-исследователей мониторят на самом высоком международном уровне.
Врач-исследователь всегда поддерживает контакт с пациентом, контролирует и оценивает его общее состояние здоровья, а при необходимости дает рекомендации. В клинических исследованиях права и безопасность пациентов на первом месте. Пациент может отказаться от участия в международных программах на любом этапе лечения.
Каких пациентов отбирают для участия в исследованиях?
— Клинические исследования бывают разного типа. Они могут охватывать как ранние, так и поздние стадии болезней, для леченых и не леченых пациентов. Все зависит от цели исследования. Есть такое понятие, как критерии включения и критерии исключения. Они обычно охватывают информацию о локализации заболевания, стадии, поле, возрасте и предыдущем лечении.
Критерии включения – это характеристики, которые позволяют пациенту участвовать в исследовании. Критерии исключения – это характеристики, по которым пациента не могут взять на исследование.
Главное понимать, что критерии исключения не дискриминируют, они не имеют целью не допустить кого-то конкретного в исследование. Они нужны, чтобы гарантировать безопасность пациента и дать возможность врачам ответить на поставленные в исследовании вопросы.
Критерии созданы для того, чтобы набрать группу пациентов с одинаковой ситуацией, для которых назначенное лечение должно быть эффективным. А тем, кто не подходит, это лечение просто не показано.
Перед тем как пациент решит принять участие в КИ, ему предоставят полную информацию – информированное согласие. Это согласие дают добровольно и осознанно, с учетом всей полученной информации. После того как пациент прочитает информированное согласие, врач знакомит его со всеми аспектами КИ, и если пациент соглашается и подписывает информированное согласие, его включают в исследование.
Пациент, перед тем как подписать информированное согласие, может взять этот документ домой, чтобы еще раз внимательно прочитать его и посоветоваться с родными или своим врачом. Если в процессе ознакомления возникают вопросы, которые требуют уточнения, мы просим пациентов выписать все, что им непонятно, чтобы объяснить и дать ответы на все вопросы. Есть пациенты, которые боятся спрашивать, но надо понимать, что в такой ситуации неправильных вопросов не бывает.
Обычно возникает много вопросов о плацебо. Даже если в информации об исследовании нет ни слова об этом, пациенты его очень боятся. И тут акцентирую, что даже у плацебо — контролируемых КИ всегда применяется противоопухолевая терапия в сочетании с плацебо.
Вашей больнице хватает пациентов для исследований?
– У нас есть официальный сайт www.sitetv.net на него обращаются люди со всей Украины. Он создан для информирования пациентов о КИ, которые есть в нашем центре. Также на этом сайте указаны номера телефонов врачей-координаторов для телефонной консультации и электронная почта.
Сейчас, учитывая пандемию, нам важно, чтобы пациенты не приезжали лично на консультации, а получали их в телефонном режиме или в мессенджере. Пациенты могут пересылать нам информацию о заболевании для консультации. Это быстрее и продуктивнее, мы не теряем время. Если программа лечения для пациента есть, то планируем визит в клинику.
В нашем центре есть много программ на различные виды онкологических заболеваний, недавно, например, появились новые программы, но из-за нехватки информации многие пациенты не знают о них и лечатся за свой счет. Нельзя сказать, что небольшое количество центров занимаются исследованиями, отрасль развивается во многих городах Украины.
Проблема в том, что есть немало специалистов, которые не направляют пациентов, зная, что для них есть возможность получить лечение в нашем центре. Когда общаешься с коллегами, врачами-исследователями, понимаешь, что это проблема каждого центра, который проводит КИ. С чем это связано, я не знаю.
Возможно, причина в том, что в украинском обществе циркулирует немало страшилок и мифов о международных программах лечения. Один из них, что в клиническое исследование берут тогда, когда уже ничего не помогает, будто оно для терминальных больных, которые на все согласны, будто это эксперимент над человеком.
Не знаю, насколько целесообразно делать рекламу клиническим исследованиям, но о них надо говорить всем пациентам, столкнувшимся с этим заболеванием. Объяснять, что такое КИ, таким образом давать возможность пациентам выбирать. Было бы хорошо, чтобы в клиниках, где лечат онкологических пациентов, предоставляли эту информацию.
Есть заболевания, которым химиотерапия не показана. Например, меланома, рак почки. Они нуждаются в таргетной или иммунной терапии. Это невероятно дорого, поэтому, кроме КИ, вариантов лечения больше нет.
Другая проблема — не всегда есть так много клинических исследований, чтобы мы могли лечить, в частности, и эти заболевания. Сейчас в Украине программы лечения меланомы нет. Все зависит от распространения информации о КИ. Я знаю ситуации, когда даже коллеги не понимали, что такое клинические исследования, они сами не очень им доверяют.
Хотя для меня это нонсенс, ведь такие исследования существуют не только в онкологии. Сегодня врачи применяют препараты, которые являются золотым стандартом, а когда-то были объектом клинического исследования.
В вашей практике были случаи выздоровления пациентов в процессе клинического испытания?
— Все зависит от стадии болезни. Если говорить о ранних стадиях, то здесь речь идет о комплексном лечении, после которого пациенты переходят на этап долговременного надзора в виде мониторинговых визитов, которое может содержать дополнительные методы обследования, например компьютерную томографию, маммографию, ультразвуковое исследование.
Одна из международных программ, которую я веду, это долговременное исследование и надзор для дачи оценки кардиотоксической безопасности пациентов с раком молочной железы, и с положительным статусом HER2neu на ранней или местно распространенной стадии, что завершили комплексное лечение, включая таргетным препаратом, который является кардиотоксичным. Поэтому в период надзора эти пациенты проходят дообследование – маммографию, эхокардиографию.
Дальше оценивают результаты, предоставляют рекомендации. Это КИ надзора длится уже пять лет, и у большинства пациентов признаков кардиотоксичности и прогрессии не обнаружено. Долговременное наблюдение пациента в КИ – это также контроль врача и напоминания пациенту о визитах для дообследования, что является важным аспектом для своевременного выявления возможного рецидива или прогрессии заболевания.
Такое заболевание, как лимфома, бывает разных видов. Есть пациенты, которые в процессе лечения в КИ имеют хороший ответ на лечение и переходят в длительную ремиссию. А есть пациенты в IV стадии заболевания, которые лечатся годами, и, к сожалению, такие результаты лечения не у каждого. В КИ перед началом лечения определяют чувствительность к препарату, который будет получать пациент, и в этом также заключается эффективность проводимой терапии.
Но положительные истории свидетельствуют о том, что наука движется вперед. Каждый раз мы приближаемся к реальности, где будут доступны эффективные препараты, которые действительно могут победить заболевание, рак будет не приговором, а обычной хронической болезнью.
Откуда берутся врачи, которые отказываются идти на контакт с пациентом, разъяснить ему ситуацию и давят авторитетом?
— Такое поведение, по моему мнению, – это сугубо человеческий фактор и проблема нравственности человека. Большинство врачей добросовестно выполняют свои обязанности. Я стараюсь ставить себя на место пациента, спрашиваю себя, как я отреагировала бы на этот диагноз, даже учитывая то, что я онколог. Все мы люди, у всех будет шоковое состояние определенное время. Те, кто никогда с таким не сталкивался, никогда не думал, что с ними может такое случиться, переживают этот момент гораздо серьезнее.
Наши люди сильные. Делают все, чтобы найти информацию, клиническое исследование. Есть люди образованные, я с ними общаюсь, как с коллегами, это очень радует. А хуже всего, когда они читают о нетрадиционной медицине и начинают лечиться при помощи ее, теряя драгоценное время. Есть очень хорошее сообщество в Фейсбуке «Афина. Женщины против рака». Это большая женская семья, которая может поддержать друг друга. В этой группе также есть много образованных врачей-онкологов.
Еще есть замечательные организации Inspiration Family, «Легкие». Главное, что сегодня начинают все больше говорить о проблемах онкологии, и благодаря активности и возможности бесплатного лечения в КИ борьба с онкологическими заболеваниями выходит на новый уровень.
Автор: Анна Чабарай
Источник: Тиждень
Перевод: BusinessForecast.by
При использовании любых материалов активная индексируемая гиперссылка на сайт BusinessForecast.by обязательна.