23.07.2020 – ЭП узнала, какие компании могут спасти мир от болезни, кому они принадлежат, чем отличаются их разработки и сколько средств они инвестируют.
Две частные фирмы из Китая и Великобритании вплотную приблизились к принятию вакцины от COVID-19 для массовой продажи. Еще 19 разработчиков находятся на различных стадиях клинических исследований, а около 140 компаний работают над созданием вакцины на этапе доклинических исследований.
Такие данные 6 июля обнародовала Всемирная организация здравоохранения. ЭП узнала, когда ждать вакцину, какие компании приблизились к ее созданию, кому они принадлежат, чем отличаются их разработки и сколько средств они инвестируют.
Типы вакцин и стадии разработки
Вакцина – это медицинский препарат биологического происхождения, что провоцирует организм на создание иммунитета к определенному антигену. Вакцина обычно содержит агент, который напоминает микроорганизм, вызывающий заболевание. Агент делают из ослабленных или убитых форм микроба, его токсинов или поверхностных белков.
Для создания вакцины против COVID-19 разработчики используют семь платформ, условно – принципиальных подходов к созданию вакцины.
Inactivated (инактивированные). Вакцина создается из микроорганизмов, выращенных в контролируемых лабораторных условиях и убитых с помощью термической обработки или под воздействием яда (фенола, формалина, ацетона). Эти вакцины не способны вызвать заболевание, но они менее эффективны по сравнению с живыми вакцинами, для выработки иммунитета необходимо многократное их введение.
Non-Replicating Viral Vector (невоспроизводимый вирусный вектор). Вакцина создается на базе вируса COVID-19, у вируса удаляют часть генов, которые позволяют воспроизведение (размножение) вируса.
RNA (РНК).
DNA (ДНК). Вакцина создается путем извлечения из вируса COVID-19 фрагмента РНК (генетического кода вируса), монтирования фрагмента в плазмиду (молекулу ДНК), введения плазмиды в бактерию-контейнер. Бактерия вводится в организм, что вызывает иммунную реакцию организма. Пока нет никакой эффективной ДНК-вакцины для людей. Есть эффективные вакцины для животных.
Protein Subunit (белковая субъединица). Вакцина создается из белковых или гликопротеиновых компонентов возбудителя, способных вызывать защитный иммунный ответ. Производятся с помощью биохимических или рекомбинантных ДНК-технологий. Такие вакцины более эффективны, чем живые, ослабленные и инактивированные вакцины, поскольку вызывают более качественную иммунологическую реакцию организма.
При этом исчезают риски, связанные в обращении с возбудителям. Однако субъединичные вакцины могут быть дороже и могут требовать введения дополнительных препаратов для усиления иммунного ответа.
VLP (вирусоподобные частицы). Вакцина создается на основе биологического контейнера, который содержит два белка COVID-19.
Live Attenuated Virus (живые атенойванные вакцины). Вакцина создается из живого вируса, ослабленного в лабораторных условиях. Вакцина провоцирует иммунный ответ, который вызывает легкую форму болезни или не вызывает заболевания.
На этапе клинических испытаний наибольшее количество вакцин разрабатывают на платформе ДНК и РНК. На втором месте – вакцины на платформе белковой субъединицы, потенциально это самые эффективные вакцины.
Ближе к началу продаж приблизились разработчики из Китая. Они создают инактивированную вакцину, которая считается менее эффективной. Параллельно с ними идут разработчики из Великобритании. Они создают вакцину на платформе «невоспроизводимый вирусный вектор».
Стадии разработки вакцины ВОЗ классифицирует по стандартам США. Это условные четыре ключевые фазы, которые использует Управление по санитарному надзору над качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения и социальных служб США, более известное как FDA – Food and Drug Administration.
Pre-Clinical – доклинические исследования.
Фаза 1 – описываются результаты исследовательских испытаний, проведенных перед традиционными испытаниями, например, скрининговые исследования.
Фаза 2 – описываются результаты клинических испытаний. Разработчики собирают предварительные данные о том, действует ли лекарственное средство на людей, которые имеют определенное состояние или заболевание. Здесь разработчики изучают эффективность препарата.
Фаза 3 – описываются результаты клинических испытаний. На этом этапе собирают больше информации о безопасности и эффективности препарата, изучают различные группы людей, дозы, применяют препарат вместе с другими лекарствами. На этом этапе в исследовании участвуют больше всего людей.
В случае успешного прохождения третьей фазы вакцина получает разрешение FDA на свободную продажу на территории США.
Пять ведущих разработчиков вакцины
Согласно данных ВОЗ, мировым лидером по созданию вакцины от COVID-19 является Китай. Там клинические исследования проводят восемь разработчиков. Большинство из них разрабатывают инактивированную вакцину.
На втором месте – США, где пять разработчиков создают вакцину на платформе ДНК, РНК и белковой субъединицы. На третьем – Британия, где создают вакцину на платформе вирусного вектора, белковой субъединицы и РНК.
- Sinovac Biotech
Китайская частная компания из Пекина начала разработку вакцины от COVID-19 в январе 2020 года. Доклинические исследования Sinovac провела на обезьянах.
Животных иммунизировали одной из двух доз вакцины PiCoVacc, а потом прививали вирусом SARS-CoV-2. Животные, которые получили самую низкую дозу вакцины, проявляли признаки борьбы с вирусом SARS-CoV-2. Те, которые получили самую высокую дозу вакцины, оказались более защищенными и не имели выявленных вирусных нагрузок.
Далее были проведены клинические испытания первой и второй фаз, в которых приняли участие 743 здоровых добровольца в возрасте 18-59 лет. Они получили вакцину CoronaVac. Результаты клинического испытания показали, что вакцина нейтрализует антитела через 14 дней после вакцинации по графику 0,14 дня.
7 июля компания сообщила о старте третьей фазы клинических испытаний. Испытание пройдет в Бразилии, где местный регулятор выдал соответствующее разрешение. В исследовании примут участие 9 тыс. медицинских работников.
В Sinovac надеются, что вакцина будет готова в 2020 году. Компания способна производить 100 млн. единиц в год.
Акции Sinovac торгуются на Nasdaq. Ее продуктовый ассортимент включает вакцины против энтеровируса, гепатита А и В, сезонного гриппа, птичьего и свиного гриппа, варицели и паротита. В 2009 году Sinovac стала первой компанией в мире, которая получила одобрение относительно вакцины против гриппа H1N1.
- University of Oxford, AstraZeneca
Исследователи Оксфордского университета совместно с британской фармацевтической компанией AstraZeneca разработали вакцину AZD1222.
Выступая 1 июля на парламентских слушаниях, профессор вакцинологии Оксфордского университета Сара Гилберт заявила, что 8 тыс. добровольцев были зачислены на третью фазу испытания вакцины. «Мы видим правильный тип иммунного ответа, который обеспечит защиту», – сказал Гилберт.
Хотя клинические испытания вакцины продолжаются, AstraZeneca уже заключает соглашения с правительствами европейских стран на поставку сотен миллионов доз вакцины. В частности, она договорилась с Европейским альянсом инклюзивных вакцин (IVA) о поставках до 400 млн. доз вакцины от COVID-19.
11 июля министр здравоохранения Украины Максим Степанов заявил, что Украина хочет получить вакцину AstraZeneca одной из первых.
«Я обратился к своим коллегам, министрам здравоохранения Германии, Франции, Италии и Нидерландов, чтобы в случае изготовления вакцины Украина также получила этот препарат. Я хочу, чтобы наша страна была в приоритете», – сказал Степанов.
В AstraZeneca говорят, что первую партию, 15,2 млн. доз, выработают до декабря 2020 года, вторую – в январе 2021 года. Это будет сделано до регистрации препарата.
Между тем, исполнительный секретарь Министерства здравоохранения Бразилии Ельчио Франко заявил, что правительство страны приобретет в AstraZeneca за 127 млн. долл. технологию и материалы для производства вакцины AZD1222. Если она окажется эффективной, бразильцам будут доступны 100 млн. доз.
AstraZeneca – англо-шведская фармацевтическая компания с годовым оборотом 30 млрд. долл., акции которой торгуются на Нью-Йоркской фондовой бирже. Фирма разрабатывает, производит и продает препараты, которые применяются в гастроэнтерологии, кардиологии, сосудистой патологии, неврологии, психиатрии, пульмонологии, онкологии.
В мае 2020 года компания получила 1 млрд. долларов от Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) Министерства здравоохранения США на выпуск вакцины от коронавируса COVID-19.
- CanSino Biological Inc., Beijing Institute of Biotechnology
Недавно завершилась вторая фаза клинических испытаний вакцины Ad5-nCoV, созданной китайской компанией CanSino Biologics и Пекинским институтом биотехнологии в Академии военно-медицинских наук.
Как и вакцина из Оксфорда, здесь используется ослабленный аденовирус. По итогам второй фазы вакцина была одобрена для использования среди китайских военных. Ее также утвердили для клинических испытаний в Канаде.
На фазе первого клинического испытания среди 107 здоровых людей вакцина смогла генерировать ответ на антитела после 28 дней вакцинации.
Волонтеры получили одну инъекцию вакцины Ad5 с тремя различными дозами, высокой, средней и низкой. Затем исследователи регулярно тестировали образцы крови участников, чтобы оценить, вакцина активировала ли две части иммунной системы организма: «гуморальный ответ и реакцию Т-клеток.
Все дозы вакцины вызвали определенный уровень иммунного ответа в течение двух недель. Одно из ограничений вакцины заключается в том, что она не хорошо работает у людей, в которых выработан высокий иммунитет к аденовирусу.
Акции CanSino торгуются на бирже Гонконга. Компания исследует и производит вакцинные препараты для людей. Основные продукты – менингококковые вакцины MCV4 и MCV2. Компания в основном работает на внутреннем рынке Китая.
- Moderna, NIAID
Большие надежды в деле разработки вакцины от COVID-19 мир возлагает на американскую компанию Moderna. Несколько дней назад она объявила о начале третьей фазы клинических испытаний вакцины mRNA-1273.
Плацебо-контролируемые исследования будут включать 30 тыс. участников, доза составляет 100 мкг. Компания завершила производство вакцины для начала исследования третьей фазы. Она готовится производить 500 млн. доз вакцины в год и, возможно, 1 млрд. доз в год с 2021 года. Производство расположат в США.
На днях стало известно, что Moderna и испанская фармакологическая компания Laboratorios Farmacéuticos Rovi, SA, специализирующаяся на контрактном производстве биологических продуктов и малых молекул, объявили о сотрудничестве.
В соответствии с соглашением, вакцина мРНК-1273 будет производиться на предприятии ROVI в Мадриде и попадет на международный рынок в начале 2021 года.
Компания Moderna фокусируется на исследованиях в сфере mRNA. Эта биотехнология позволяет создать новый класс эффективных лекарственных средств. Они «заставляют» клетки вырабатывать белки, которые могут иметь терапевтическую или профилактическую пользу и имеют потенциал борьбы с рядом заболеваний.
В мае 2020 года стоимость компании Moderna была оценена в 30 млрд. долл.
- Inovio Pharmaceuticals, International Vaccine Institute
Американская компания Inovio разрабатывает ДНК-вакцину INO-4800 и в июле, после получения соответствующего разрешения, планирует начать вторую и третью фазы тестирования.
По данным компании, 94% участников первой фазы клинических испытаний продемонстрировали общий иммунный ответ на шестой неделе после двух доз вакцины. На этом этапе в исследовании участвовали 40 здоровых добровольцев.
В доклиническом исследовании на животных INO-4800 обеспечил полную защиту от репликации SARS-CoV-2 в легких мышей, зараженных вирусом.
Интересно, что компания разработала дизайн вакцины в течение трех часов после получения результатов расшифровки генома вируса. Это произошло 10 января.
Через две недели Inovio получила грант на 9 млн. долл. от фонда «Коалиция по инновациям в обеспечении готовности к эпидемиям». В марте она получила грант на 5 млн. долл. от Билла и Мелинды Гейтс и грант на 11,9 млн. долл. от Минобороны США. Еще 71 млн. долл. Inovio получила от Минобороны США в июне на разработку и производство смарт-устройства для доставки вакцины в кожу.
Скорость, с которой была разработана вакцина INO-4800, в Inovio объясняют преимуществом платформы ДНК, на основе которой создаются лекарственные средства.
«Преимущества платформы ДНК-лекарств в том, что такие препараты можно быстро разрабатывать и изготавливать. Эти препараты устойчивы и не нуждаются в хранении и транспортировке в замороженном виде. Они обеспечивают прочную иммунную реакцию и благоприятный профиль безопасности», – говорят в компании.
Вакцина INO-4800 вводит в организм человека часть генетического кода вируса, в результате чего клетки начинают вырабатывать антитела против антигенов – молекул, присутствующих на внешней поверхности вируса. В клинических испытаниях приняли участие 2 тыс. человек. Сроки начала массового производства вакцины пока неизвестны.
Inovio называет себя первой и единственной компанией, которая клинически продемонстрировала введение лекарственного средства на ДНК-платформе непосредственно в клетки организма. В частности, речь идет о противораковой вакцине VGX-3100, которая находится в третьей фазе клинических испытаний.
В итоге
Пока сотни компаний разрабатывают вакцины против COVID-19, а правительства готовят сотни миллионов долларов на их закупку, ведущий эксперт по инфекционным болезням США Энтони Фочи, предостерегает в том, что будущая вакцина против коронавируса не будет такой же эффективной, как вакцина против кори, которая защищает человека всю жизнь.
«Мы получим защиту на определенное время, по крайней мере, чтобы пройти через этот цикл пандемии. В будущем нам придется усиливать средства», – говорит он.
Автор: Всеволод Некрасов
Источник: Экономическая правда
Перевод: BusinessForecast.by
При использовании любых материалов активная индексируемая гиперссылка на сайт BusinessForecast.by обязательна.